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Quality & RA Engineer (m / w / d)

Quality & RA Engineer (m / w / d)

ErbeTübingen, Deutschland
Vor 7 Tagen
Stellenbeschreibung

Ihre Verantwortung

  • Definition der Qualitäts- und Zulassungsanforderungen (QZM) nach MDR-Verordnung in den Projekten von der Auftragsklärung bis zur Serienübergabe
  • Kommunikationsschnittstelle zwischen Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und internen wie externen Projektteams
  • Abstimmung, Planung und Durchführung aller zulassungsrelevanten Prüfungen und weiteren QZM-Anforderungen sowie deren Dokumentation im Projekt
  • Prüfung und Bewertung, ob alle für die Zulassung relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt sind, inkl. Vorbereitung und Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Projektspezifische Definition der anzuwendenden grundlegenden Anforderungen und Normanforderungen
  • Mitarbeit und Durchführung von Risikomanagementaktivitäten

Ihre Qualifikationen

  • Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieursstudium oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung im Medizintechnik-Produktentstehungsprozess sowie in der Zulassung von medizinischen Produkten
  • Gute Kenntnisse über die einschlägigen Normen wie z.B. IEC60601-1, ISO14971, etc.
  • Gute Kenntnisse der FDA- und MDR-Anforderungen
  • Ausgeprägtes Durchsetzungsvermögen sowie gute Problemlösungsfähigkeiten
  • Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit und Geschick in der interdisziplinären Zusammenarbeit
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

    • Wir bieten Ihnen :

  • Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
  • Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
  • Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
  • Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
  • Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
  • Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
  • Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche