Experte für Qualifizierung und Validierung (m / w / d) in der Quality Unit

Kinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und leicht einzunehmen sind - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet.

Wir sind familiengeführt und stellen heute über 140 Arzneimittel, Medizinprodukte sowie gesundheitsbezogene Kosmetika und Er­näh­rungs­produkte her – für den Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde, der HNO, Dermatologie, Pneumologie, Allgemeinmedizin sowie der Intensivmedizin.

Außerdem bieten wir Ärzten, Apothekern und Hebammen medizinisch-wissenschaftliche Beratung sowie zertifizierte Fortbildungen an. Durch unseren engen Austausch mit Patienten, Ärzten und Apothekern erhalten wir viele Impulse und Ideen für neue Präparate. So sind wir in den letzten Jahren stark gewachsen, haben Niederlassungen in Österreich, Italien, UK und Frankreich gegründet und sind in mehr als 30 Ländern aktiv.

Viele unserer 450 Mitarbeitenden sind schon lange bei uns, worauf wir stolz sind. Sie sind wissensdurstig und genießen den persönlichen und fachlichen Austausch auf unserem modernen Firmencampus. Man spürt die lebendige und wertschätzende Atmosphäre, wenn man die Firma betritt – innovative Ideen haben hier Raum, sich zu entfalten.

Die Wachstums- und Innovationsstärke ist außergewöhnlich und nachhaltig - der Umsatz liegt derzeit bei rund 300 Mio. € pro Jahr. Davon profitieren alle Mitarbeitenden, denn neben interessanten Benefits werden diese am Unternehmenserfolg beteiligt.

Werden Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt Teil unseres Teams als

Experte für Qualifizierung und Validierung (m / w / d) in der Quality Unit

Bei InfectoPharm haben wir eine Mission : sichere Arzneimittel. Als Pharmaunternehmen ist höchste Qualität nicht nur ein Anspruch, sondern die Grundlage unseres Handelns. Um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Arzneimittel zu jeder Zeit zu gewährleisten, müssen alle zugrundeliegenden Prozesse, Geräte und Anlagen sowie IT-Systeme nachweislich und reproduzierbar funktionieren. Diese Sicherheit gewährleisten wir durch lückenlos qualifizierte Anlagen, Geräte und Räume sowie validierte Prozesse. Für die verantwortungsvolle Aufgabe, dieses Qualitätsfundament zu sichern und weiterzuentwickeln, suchen wir Sie.

Ihre Aufgabe : Die Qualität unserer Systeme und Prozesse sicherstellen. Als Experte für Qualifizierung und Validierung sind Sie der zentrale Dienstleister und Ansprechpartner für alle GxP-relevanten Systeme und Prozesse im Unternehmen. Das Herzstück Ihrer Aufgaben sind die Validierung von IT-Systemen und Prozessen, sowie die Qualifizierung von Geräten und Anlagen z. B. im Lager- und Laborbereich. Vom Update eines unternehmensweiten IT-Systems wie z.B. eines Dokumenten-Management-Systems oder CRM-Systems bis hin zur Erweiterung unserer GMP-Lagerfläche im Logistikzentrum oder der Einführung neuer Laborgeräte. Bei fast allen Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten im Haus sind Sie in unterschiedlicher Tiefe eingebunden. Sie agieren als Fels in der Brandung für unsere Qualitätsstandards und stellen sicher, dass alle Anforderungen präzise umgesetzt werden. Ihre Tätigkeit ist das Fundament für die Sicherheit unserer Produkte.

Der Kern Ihrer Tätigkeit umfasst folgende Bereiche :

• Systematische Qualifizierung von Anlagen und Geräten : Sie analysieren die Anforderungen, identifizieren kritische Parameter und erstellen auf dieser Basis umfassende Qualifizierungspläne. Sie koordinieren die Durchführung der Tests, werten die Ergebnisse objektiv aus und sorgen für eine lückenlose, audit-sichere Dokumentation.
• Strukturierte Validierung von Prozessen und IT-Systemen : Von der Einführung eines neuen Dokumenten-Management-Systems oder einem Update unserer CRM-Software – Sie sind in alle Phasen eingebunden. In enger Abstimmung mit den Fachabteilungen und der IT erarbeiten Sie Anforderungskataloge und Prozessbeschreibungen. Sie sind hierzu direkt in Kontakt mit den externen IT-Dienstleistern. Sie führen systematische Risikoanalysen durch, um potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und geeignete Maßnahmen sowie Teststrategien abzuleiten. Sie stellen die richtigen Fragen : Welche Risiken sind zu berücksichtigen? Was wäre der Worstcase? So sind Sie in der Lage, die Kernrisiken zu analysieren und die Knackpunkte aufzuzeigen.
• Koordination, Umsetzung und Dokumentation : Sie koordinieren die Umsetzung der festgelegten Maßnahmen und Tests. Dazu gehören Rahmenbedingungen für den Betrieb eines Systems oder einer Anlage, technische Schutzmechanismen und / oder geeignete Testpläne. Dadurch stellen Sie sicher, dass die definierten Anforderungen eingehalten und die kritischen GXP- und sonstigen rechtlichen Vorgaben erfüllt werden. Dabei bewerten Sie die Ergebnisse und stellen durch eine präzise Dokumentation sicher, dass die definierten Anforderungen nachweislich erfüllt sind. In Kooperation mit den Fachabteilungen koordinieren Sie die Umsetzung der festgelegten Maßnahmen, unterstützen bei der Durchführung von Tests, ordnen die Ergebnisse ein und dokumentieren diese. Erst wenn das System (wieder) so läuft wie gewünscht, wird es für den Betrieb freigegeben und dafür ein entsprechender Nachweis erstellt. Bei allem, was Sie tun, wägen Sie pragmatisch ab, welche Maßnahmen notwendig sind, um Compliance und Effizienz in Einklang zu bringen. Ihre Überzeugungskraft hilft Ihnen dabei die Kollegen vom Nutzen definierter Vorgaben und Maßnahmen zu überzeugen und sichert Ihnen die Unterstützung der Kollegen aller Fachabteilungen. Gerade in der stressigen „Go-Live“-Phase einer IT-Einführung bewahren Sie einen kühlen Kopf und nutzen Ihre Projektmanagement-Skills im Trouble-Shooting.
• Durch die Erstellung und Pflege von SOPs (Standard Operating Procedures) und Arbeitsanweisungen schaffen Sie klare, nachvollziehbare Rahmenbedingungen und entwickeln unsere Qualitätsprozesse kontinuierlich weiter. Sie haben Freude daran, komplexe Systeme zu durchdringen, Strukturen zu schaffen und durch Ihre genaue Arbeit einen messbaren Beitrag zur Prozesssicherheit zu leisten. Dadurch erleichtern Sie zudem Nutzern die Durchführung der Prozesse.

Analytische Stärke trifft auf Gestaltungswillen :

Die Hard Facts, die Ihr Profil abrunden :

Das Wohl unserer Mitarbeitenden liegt uns am Herzen :

Eine Übersicht aller Benefits finden Sie hier

https : / / www.infectopharm.de / karriere / #benefits