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Manager Regulatory Affairs (m / w / d)

POLYTECH Health & Aesthetics GmbHDieburg, DE

Vor 30+ Tagen

Stellenbeschreibung

Deine Aufgaben :

Initiierung und Pflege internationaler Produktregistrierungen
Erstellung, Pflege und Bewertung der technischen Dokumentation, einschließlich Überwachung und Gap-Analyse von (inter-) nationalen Vorschriften und Normen
Prüfung und Überwachung von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen gemäß den einschlägigen Richtlinien
Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit den beteiligten Abteilungen (F&E, QS, Produktion), Kunden und Behörden
Erstellung und Durchführung von Schulungen zu gesetzlichen Änderungen und Anforderungen

Dein Profil :

Erfolgreich abgeschlossenes Studium, idealerweise mit naturwissenschaftlichem Hintergrund oder in der Medizintechnik

Berufserfahrung (mind. 5 Jahre) im Umgang mit einschlägigen Vorschriften und Normen (EN ISO 13485, MDR, 21CFR)

Qualifizierung als Regulatory Affairs Manager international (TÜV oder ähnlich)

Detaillierte Kenntnisse der EU- und FDA-Vorschriften und Erfahrung mit Zulassungsanträgen für Geräte der Klasse III

Qualifizierung als Auditor wünschenswert

Hohe digitale Affinität, sehr gute Kenntnisse in MS Office

Fließende Englischkenntnisse, notwendig für eine effektive Kommunikation

Das bieten wir dir :

eine abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem modernen, wachstumsorientierten Unternehmen in führender Marktposition

eine respektvolle und lösungsorientierte Kommunikation bei extrem flachen Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen

einen sicheren und attraktiven Arbeitsplatz

Betriebliche Altersvorsorge

Corporate Benefits, ein Benefit-Portal mit attraktiven Rabatten

givve Card, eine Gutscheinkarte die monatlich aufgeladen wird

Zuwendung zu Geburtstag und Firmenjubiläum bei 5, 10, 15 und 20 Jahren Betriebszugehörigkeit

eine umfassende und systematische Einarbeitung

individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten

flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten (Homeoffice)

Kontaktinformationen

Unsere Personalabteilung steht dir gerne von Montag bis Freitag zwischen 8 : 00 – 17 : 00 Uhr unter der Telefonnummer +49 6071 9863 1718 oder per E-Mail unter Bewerbung[at]polytechhealth.com zur Verfügung.

Über uns

POLYTECH Health & Aesthetics zählt zu den weltweit führenden Entwicklern und Herstellern von Weichteilimplantaten für die rekonstruktive und ästhetische plastische Chirurgie und ist der einzige Hersteller dieser Art in Deutschland. An unserem exklusiven Produktionsstandort in Dieburg, im Süden von Frankfurt am Main, fertigen wir Produkte, die in über 80 Ländern weltweit vertrieben werden.

Aufgrund unseres starken Wachstums suchen wir ab sofort engagierte Unterstützung für unser dynamisches Team. Wir bieten die Chance, Teil einer zukunftsorientierten und innovativen Firmenkultur zu werden, in der deine Arbeit weltweit einen Unterschied macht.