QA Qualification Specialist Infrastructure (m|w|d)

Unsere Kapazitäten werden am Standort in Köln - Mülheim in den kommenden Jahren mehr und mehr ausgebaut. Das Produktionsspektrum am Standort Mülheim umfasst die Bereiche Clinical Products Instruments Software Disposables und Research Reagents.

Das Qualitätsmanagementsystem dieser Produkte unterliegt den Anforderungen von ISO 13485 ISO 9001 MDD/MDR MDSAP und GMP.

Sie werden Mitglied eines neuen Teams um die übergeordnete Infrastrukturthemen des Standortes aus QA Sicht zu betreuen und für die die Einhaltung der Qualitätsanforderungen zu sorgeb. Dazu gehört die Betreuung der Qualifizierungen von Systemen wie Reinräume und der dazugehörigen Versorgungseinrichtungen (Utilities) wie Lüftungsanlagen (HVAC) Wassersystemen und Medien sowie das Monitoring dieser Systeme im Routinebetrieb. Des weiteren fungieren Sie als QA Ansprechpartner für das Facility Management und die Logistik und stellen auch hier die Übersicht (Quality Oversight) über diese Aktivitäten des Standorts sicher.

• Sie betreuen die Qualifizierung von Reinräumen und deren technischen Versorgungseinrichtungen insbesondere HVAC-Systemen Wassersystemen und Medien.
• Dabei verantworten Sie sowohl die qualitätsseitige Begleitung der Erstqualifizierung als auch die laufende Bewertung und Überwachung dieser Systeme im Routinebetrieb.
• Als Quality-Ansprechpartner für Facility Management und Logistik stellen Sie sicher dass alle Prozesse in diesen Bereichen den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen und bringen Ihre Expertise ein um die GMP-Compliance des Standorts nachhaltig zu sichern.
• Zudem unterstützen Sie aktiv bei Audits und Inspektionen und wirken bei der Weiterentwicklung des standortübergreifenden Qualitätssicherungssystems mit.

Qualifications :

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium z.B. in Verfahrenstechnik Biotechnologie Chemie Pharmazie oder Biologie.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung von pharmazeutischen biotechnologischen oder medizinproduktbezogenen Produktionsprozessen bringen Sie mit.
• Sie haben fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung von Infrastrukturkomponenten wie Reinräumen HVAC-Systemen Wassersystemen und Medien.
• Erfahrungen im Umgang mit aseptischen Prozessen sowie mit den regulatorischen Anforderungen von ISO 13485 ISO 9001 GMP MDD/MDR und MDSAP sind von Vorteil.
• Eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit technisches Verständnis und ein hohes Qualitätsbewusstsein zeichnen Sie aus.

Zusätzliche Informationen :

Was wir bieten

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung auch mobiles Arbeiten
• Ein interkulturelles Umfeld geprägt von Vielfalt flachen Hierarchien Duz-Kultur
• Freiräume um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
• 30 Tage Urlaub vergünstigtes Deutschlandticket (E)-Bike-Leasing vermögenswirksame Leistungen betriebliche Altersvorsorge Berufsunfähigkeitsversicherung Kantine u.v.m.

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein so wie Sie sind unabhängig von Geschlecht sexueller Identität Alter Herkunft Religion oder Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Wenn Sie in einem offenen kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.

Remote Work :

No

Employment Type :

Full-time

Key Skills
Disaster Recovery,Active Directory,Production Environment,OS,Windows,AIX,Asset Management,ITIL,Linux,Perl,Java,Business Units,Uat,UNIX,Architecture
Experience: years
Vacancy: 1