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Ingenieur für pharmazeutische Qualifizierung und Softwarevalidierung (m / w / d)

Ingenieur für pharmazeutische Qualifizierung und Softwarevalidierung (m / w / d)

SciProHesse, Germany, Germany
Vor 8 Tagen
Stellenbeschreibung

Ingenieur für pharmazeutische Qualifizierung und Softwarevalidierung (m / w / d)

Festanstellung, Vollzeit

Ihre Aufgaben

  • Anlagenqualifizierung : Eigenständige Durchführung und Betreuung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsprozessen in der pharmazeutischen Produktion.
  • Geräte und Produktionsanlagen : Qualifizierung und Requalifizierung verschiedener Produktionsanlagen wie Abfüllanlagen für Flüssigkeiten (Flaschen, Ampullen, Infusionsbeutel), Systeme für Reinmedien (Wasser, Druckluft), Autoklaven sowie Verpackungsanlagen.
  • Dokumentation und Berichterstellung : Erstellung aller notwendigen Qualifizierungsdokumente wie Lastenhefte / URS, Risikoanalysen, Qualifizierungspläne, Prüfprotokolle, Abschlussberichte sowie die periodische Bewertung von Bestandsanlagen nach aktuellen GMP-Richtlinien.
  • Entwicklung von SOPs : Erarbeitung und regelmäßige Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die sichere Bedienung und Reinigung der Produktionsanlagen.
  • Abweichungsmanagement und CAPA : Verfassen von Abweichungsberichten, Einreichung von Änderungsanträgen und Verwaltung der CAPA-Maßnahmen.
  • Compliance-Steigerung : Aktive Mitarbeit an Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung der GMP-Compliance.
  • Auditunterstützung : Begleitung von behördlichen Audits und Inspektionen zur Sicherstellung der GMP-Konformität und regulatorischen Anforderungen.

Ihr Profil

  • Akademische Qualifikation : Abgeschlossenes Studium als Pharmaingenieur oder Chemieingenieur, alternativ eine technische Ausbildung (idealerweise als Pharmakant oder Chemikant mit Techniker-Fortbildung).
  • Produktions- und Compliance-Erfahrung : Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion mit guten Kenntnissen in GMP-Compliance und den entsprechenden Qualifizierungssystemen.
  • Anlagen- und Gerätequalifizierung : Erfahren in der Qualifizierung und Requalifizierung von Produktionsanlagen und Geräten, inklusive Erstellung und Moderation von Risikoanalysen (z.B. FMEA) sowie Ausarbeitung von URS und Systembeschreibungen.
  • Softwarevalidierung : Kenntnisse in der Validierung von Software in einem GMP-regulierten Umfeld sind von Vorteil.
  • Sprachkompetenz : Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse.
  • IT-Fähigkeiten : Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen.
  • Arbeitsweise : Hohes Maß an Eigeninitiative, eine strukturierte und selbständige Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein.
  • Technisches Verständnis : Technisches Know-How und eine zielgerichtete, pragmatische Vorgehensweise.
  • Soziale Kompetenzen : Hervorragende Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
  • Belastbarkeit und Flexibilität : Hohe Belastbarkeit und Flexibilität im Arbeitsalltag.

    • Warum mein Kunde?

  • Kollegiales Arbeitsumfeld : Freundliche und hilfsbereite Kollegen.
  • Strukturierte Teams : Arbeit in kleinen Teams für eine persönliche und effiziente Zusammenarbeit.
  • Work-Life-Balance : Flexible Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work-Life-Balance.
  • Attraktives Vergütungsmodell : Leistungsorientierte und wettbewerbsfähige Vergütung.
  • Soziale Absicherung : Betriebliche Altersvorsorge und zusätzliche Krankenversicherung.
  • Flache Hierarchien : Kurze Entscheidungswege und offene Kommunikation.
  • Entwicklungsmöglichkeiten : Raum für eigene Ideen, Initiative und Gestaltungsspielraum.
  • Homeoffice-Optionen : Teilweise Möglichkeit zur Arbeit im Homeoffice.
  • Berufliche Weiterbildung : Gute Optionen zur beruflichen und persönlichen Weiterentwicklung.
  • Moderne Arbeitsplätze : Hochwertige Ausstattung und moderne Arbeitsumgebung.
  • Kostenfreie Getränke : Kaffee und Wasser stehen jederzeit zur Verfügung.
  • Verpflegungszuschuss : Unterstützung für Mahlzeiten im Freshtaste Fridge.
  • Mitarbeitervorteile : Zugang zu Corporate Benefits.
  • Parkplätze : Parkmöglichkeiten direkt vor Ort.

    • Über Mein Kunde

    Das Unternehmen ist ein etablierter Anbieter in der pharmazeutischen Industrie, der sich auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb hochwertiger pharmazeutischer Produkte spezialisiert hat. Es arbeitet unter strenger Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP)-Standards und bietet Dienstleistungen wie die Herstellung von Infusionstherapien und Kontrastmitteln an. Mit einem starken Fokus auf Forschung und Entwicklung sorgt das Unternehmen für höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der Patientenversorgung.

    Bewerbungsprozess :

    Ich bin Ihr Ansprechpartner für den gesamten Bewerbungsprozess (Interviews bis Vertragsverhandlungen).

    Kontakt :

    Email : [email protected] Tel : +49 89 262058881 (direct dial) or LinkedIn .