Regulatory Affairs Experte (m/w/x)

Durch den weltweiten und branchenübergreifenden Einsatz unserer Produkte und Lösungen sind wir die globale Marke und der erste Ansprechpartner für neue Herausforderungen auf dem Gebiet der Spektroskopie. Mit unseren Technologien, optischen Gittern, Spektrometermodulen und Messsystemen sorgen wir nicht nur für eine gleichbleibende Produktqualität, sondern ermöglichen unseren Kunden maximale Effizienz, Wirtschaftlichkeit und Nachhaltigkeit in ihren individuellen Messaufgaben.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für die Carl Zeiss Spectroscopy GmbH in Jena eine/en Regulatory Affairs Experten für die Bereiche Agri/Food, Thinfilm und Components (Spektometer/Gitter für OEM)

Ihre Rolle

• Sie verantworten Produktzulassungen für internationale Märkte
  Aktuell geht es vorrangig um Europa und Nordamerika, Asien wird sukzessive aufgebaut. Sie definieren die Zulassungsstrategie, koordinieren den Zulassungsprozess, prüfen Anforderungen, erstellen bzw. prüfen notwendige Unterlagen und bereiten die Konformitätserklärungen vor.

• Sie führen interne Audits im Bereich Produktsicherheit und Compliance durch
  Sie planen Auditzyklen, erstellen Checklisten, führen Gespräche mit Kolleg:innen aus der Entwicklung und leiten konkrete Maßnahmen aus den Ergebnissen ab.

• Sie erstellen technische Dokumentationen – sauber und prüfbar
  Das umfasst z. B. Sicherheitsdatenblätter, Prüfberichte und Konformitätserklärungen. Die Tools zur Dokumentenlenkung (DMS) werden aktuell gemeinsam mit der IT neu aufgesetzt – Ihre Anforderungen fließen mit ein.

• Sie analysieren RoHS, REACH & Co. – und setzen sie konkret um
  Sie übersetzen rechtliche Anforderungen in konkrete To-Dos für Entwicklung, Einkauf und Qualitätssicherung – etwa durch Checklisten, Pflichtfelder in ERP-Systemen oder neue Prüfprozesse.

• Sie sind die Schnittstelle zwischen Entwicklung, Qualität und externen Partnern
  Im Alltag bedeutet das: klare Kommunikation mit R&D, enge Abstimmung mit dem Produktmanagement und digitale Zusammenarbeit mit externen Prüfstellen und Zertifizierern.

Ihr Profil

• Sie bringen ein abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften mit, mindestens auf Bachelor-Niveau mit; ein Masterabschluss ist von Vorteil.

• Darüber hinaus verfügen Sie über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise im industriellen Umfeld

Musskriterien (fachliche Basis für die Rolle)

• Sie verfügen über einen sicheren Umgang mit den relevanten EU-Richtlinien, insbesondere der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG), der Niederspannungsrichtlinie, der EMV-Richtlinie sowie der RED.

• Zudem bringen Sie Erfahrung in der Projektkoordination oder in der lateralen Führung von Mitarbeitenden mit, beispielsweise bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualität, Einkauf oder externen Partnern.

Wünschenswert (aber keine Voraussetzung)

• Zusätzlich ist es von Vorteil, wenn Sie bereits Erfahrung mit weiteren Normen und Vorgaben wie ATEX, EHEDG, FDA, UL, RoHS, REACH, PFAS-Verboten, der Verpackungsverordnung oder der Batterieverordnung gesammelt haben. Entscheidend ist für uns jedoch vor allem Ihre Bereitschaft, sich in diese Themen einzuarbeiten und sie in der täglichen Praxis zielführend anzuwenden

Arbeitsweise & Kommunikation

• Fähigkeit, komplexe gesetzliche Anforderungen verständlich zu analysieren und in klare Prozesse, Workflows und Dokumentationen zu überführen.

• Routiniert in der Erstellung technischer Dokumente sowie im Umgang mit Audits und Konformitätsunterlagen.

• Sicher in Deutsch und Englisch – schriftlich wie mündlich – im Austausch mit internen Teams, externen Prüfstellen und Zertifizierern

Your ZEISS Recruiting Team:

Bastian Hoffmann