Bereich : Qualität & Compliance / Medizinprodukte & Kryotechnik
Wer wir sind
Auguste Cryogenics entwickelt und produziert seit über 50 Jahren kryogene Speicherlösungen für tiefkalte Gase. Dazu gehören stationäre Bulk-Tanks, MicroBulk-Tanks und transportable Liquid Cylinders für Anwendungen mit LIN, LOX, LAR, CO₂, LNG und anderen tiefkalten Gasen.
Ein wichtiger Schwerpunkt liegt auf der Medical Family : vakuumisolierte Aluminiumbehälter und Freezer für den Einsatz in medizinischen Einrichtungen, Laboren, IVF-Zentren und Biobanken sowie Zubehör wie LN₂-Füll- und Steuersysteme, die im Geltungsbereich der europäischen Medizinprodukte-Regulierung liegen.
Unsere Fertigung arbeitet mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und medizintechnischen Normen wie EN ISO 13485 .
Am Standort Mildstedt sitzt u. a. die Quality & Compliance-Funktion für Deutschland, die insbesondere Produkte und Anwendungen mit medizinischem und biowissenschaftlichem Bezug betreut.
Deine Rolle
Als Assistenz für die Quality & Compliance Manager unterstützt du die Kolleg
- innen im Bereich Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen, insbesondere für Produkte mit medizinischem Einsatz. Du sorgst dafür, dass Dokumentation, Prozesse und Nachweise sauber laufen und unsere Produkte die relevanten Normen und gesetzlichen Vorgaben erfüllen.
Deine Aufgaben
Unterstützung der Quality & Compliance Manager im TagesgeschäftPflege und Verwaltung von QM- und Compliance-Dokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare, Prüfdokumente, Schulungsunterlagen)Mitarbeit an der Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 und, je nach Bereich, ISO 13485 / MDR-AnforderungenVorbereitung, Organisation und Nachverfolgung von internen und externen Audits (Zertifizierungsaudits, Kundenaudits, Lieferantenaudits)Unterstützung bei Abweichungs-, Reklamations- und CAPA-Prozessen (Erfassung, Dokumentation, Nachverfolgung von Maßnahmen)Pflege von Qualitäts- und Compliance-Kennzahlen sowie Erstellung von Auswertungen und Übersichten für das ManagementOrganisation und Dokumentation von Schulungen (Teilnehmerlisten, Trainingsnachweise, Erinnerungen)Mitarbeit bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Bereich Medizinprodukte (z. B. technische Dokumentation, Nachweise, Labeling, Rückverfolgbarkeit) in Abstimmung mit den zuständigen FachbereichenEnge Zusammenarbeit mit Produktion, Logistik, Vertrieb und Service, besonders für Produkte der Medical Family und andere Anwendungen mit medizinischem bzw. biowissenschaftlichem FokusDein Profil
Du magst Struktur, Genauigkeit und hast keine Angst vor Normen, Vorgaben und Tabellen.
Idealerweise bringst du mit :
Abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung, z. B.
Industriekaufmann / IndustriekauffrauKauffrau / Kaufmann im Gesundheitswesen oder MedizintechnikMedizinische / Biologische / Technische Assistenz (MTA, BTA, CTA o. ä.)Vergleichbare Ausbildung mit Industrie- oder Medtech-BezugErste Berufserfahrung in einem der Bereiche : Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Medizintechnik, Pharma, Labor oder ähnlichGern Erfahrung mit Medizinprodukten (MDD / MDR) oder Arbeit nach regulierten Standards (z. B. ISO 9001, ISO 13485, GMP-Umfeld)Sorgfältige, strukturierte und dokumentationssichere ArbeitsweiseSicherer Umgang mit MS Office (insbesondere Word, Excel, Outlook); Erfahrung mit QM- oder DMS-Systemen ist ein PlusGute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie grundlegende Englischkenntnisse für Dokumente und KommunikationTeamfähigkeit, Verlässlichkeit und Freude daran, Dinge ordentlich und nachvollziehbar zu organisierenWas wir dir bieten
Unbefristete Position in einem international ausgerichteten Industrieunternehmen mit starkem Fokus auf Qualität und SicherheitEin spannender Mix aus Industrie, Medizintechnik und Biowissenschaften mit direktem Bezug zu realen Anwendungen in Kliniken, Laboren und ForschungStrukturierte Einarbeitung in Produkte, Prozesse und regulatorische AnforderungenMöglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Compliance und MedizinprodukteKurze Entscheidungswege, direkte Zusammenarbeit mit Quality, Compliance, Technik und ManagementAttraktive, leistungsgerechte Vergütung und moderne ArbeitsbedingungenArbeitsort in der Region Husum mit der Kombination aus technisch anspruchsvoller Industrie und hoher Lebensqualität im NordenSo bewirbst du dich
Wenn du Lust hast, Quality & Compliance nicht nur als Pflicht, sondern als echten Mehrwert zu sehen, freuen wir uns auf deine Bewerbung.
Bitte sende über das Bewerbungsformular bei Jobs SH :
Deinen LebenslaufRelevante Zeugnisse / ZertifikateKurz ein paar Sätze dazu, welche Erfahrungen du im Qualitäts- oder Medizinprodukte-Umfeld mitbringstKontakt (Referenz für Rückfragen) :
Auguste Cryogenics Germany GmbH
Mildstedter Landstraße 1
25866 Mildstedt
E-Mail : cs.de@augustecryogenics.com
Bitte gib im Betreff / in der Referenz an :
„Assistenz Quality & Compliance (m / w / d) – Mildstedt“