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Regulatory Affairs Manager für Medical Devices (m / w / d)
TCC GmbHHamburg, GermanyVor 15 Tagen
Anstellungsart
- Quick Apply
StellenbeschreibungAbgeschlossenes Studium in naturwissenschaftlichem Bereich – bspw. Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Biowissenschaften, Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren Fachrichtung Erfahrung in Anwendung und Umsetzung nationaler Gesetze und internationaler Normen Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement mit zusätzlichem Schwerpunkt Risikomanagement nach ISO 14971 Fundierte Fachkenntnisse im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (insb. SaMD), wie MDR (2017 / 745), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) sowie internationaler Normen und Gesetze Erfahrung mit Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Dokumentation sowie die Durchführung von Risikobewertungen Erstellung von Technischen Dokumentationen und Zulassung in internationalen Märkten Gute Kenntnisse in Entwicklungsprozessen von Medizinprodukten (Software-Entwicklung wünschenswert) Erfahrung mit SaMD und Cybersecurity wünschenswert Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten sowie selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch Attraktive Vergütung, die Deine Leistung würdigt Sichere und unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Erholungsurlaub Mitgestaltung der Zukunft in einem hochmotivierten Team Abwechslungsreiche Aufgaben mit Raum für deine Ideen Weiterbildungsmöglichkeiten, um deine fachlichen und persönlichen Fähigkeiten weiter auszubauen Job in einer zukunftsstarken Branche - auch in turbulenten Zeiten Modernes Büro an Standorten in Hamburg oder Berlin mit guter Verkehrsanbindung Flexible Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work-Life Balance Hybrid-Arbeitsmodell, dass dir die Freiheit bietet, zwischen Büro und Remote zu wählen Mitarbeiterangebote über Corporate Benefits
Prof. Dr. Christian Storm und David Barg kennen sich seit mehr als 20 Jahren und haben 2019 in Hamburg das Unternehmen TCC (Telehealth Competence Center) zur telemedizinischen Versorgung von Intensivstationen gegründet. Wir bieten rund um die Uhr digitale Intensivmedizin mit hoher fachlicher Expertise aus der Ferne an. Gemeinsam mit unseren Bio-Statistikern entwickeln wir mit Hilfe von künstlicher Intelligenz Medizin für die Zukunft…überall.
Aufgaben
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für die CE-Zertifizierung gemäß MDR
- Zusammenarbeit mit benannten Stellen, Zulassungsbehörden und anderen externen Partnern im Rahmen von Audits und Zertifizierungsprozessen
- Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit den Abteilungen (Quality Management, R&D, Softwareentwicklung, AI Analytics, Produktmanagement etc.)
- Überwachung und Implementierung von Änderungen in regulatorischen Richtlinien und Vorschriften
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der Risikomanagement Dokumentation gemäß ISO 14971 und MDR (insb. für Software-Medizinprodukte)
- Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken im gesamten Produktlebenszyklus unter Berücksichtigung klinischer, technischer und sicherheitsrelevanter Aspekte
- Entwicklung und Überprüfung von Risikominimierungsstrategien für Softwareprodukte und Validierung der Effektivität von Risikokontrollmaßnahmen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität für SaMD gemäß (EU) 2017 / 745 (MDR), IEC 62304 , ISO 14971 (inkl. Cybersecurity) und ISO 13485
- Überwachung der Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz-Prozesse zur Identifikation und Bewertung neuer Risiken nach der Markteinführung
- Unterstützung bei der Durchführung von CAPA-Prozesses
Qualifikation
Benefits
Zur Bewerbung schreibe bitte eine E-Mail an [email protected] . Wir freuen uns über Deinen Lebenslauf sowie Dein Anschreiben in PDF-Format in Deutsch.
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Bei Fragen steht Dir unsere Personalabteilung gerne unter 040-239 68 33 30 zur Verfügung.
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Regulatory Manager • Hamburg, Germany