Regulatory Affairs & CMC Manager (gn)

BROEDER | RUCKH

Die Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein spezialisiertes Personalberatungsunternehmen, das sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Sciences Branche fokussiert.

Wir verbinden Persönlichkeiten und schaffen langfristigen Mehrwert.

Wir bauen nicht nur Teams auf, wir verankern Leistungsfähigkeit.

Wettbewerbsvorteile, die sich rechnen.

Unser Mandant

... ist ein internationales pharmazeutisches Unternehmen, das auf die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten spezialisiert ist. Das Portfolio umfasst aktuell über 140 Präparate mit zahlreichen Innovationen für die Bereiche Pädiatrie, Infektiologie, Dermatologie und HNO-Heilkunde. Zur Gruppe gehören Niederlassungen in Österreich, Italien, Frankreich und Großbritannien sowie drei deutsche Tochterunternehmen. Mit mehr als 450 Mitarbeitenden besitzt die Gruppe ein durchschnittliches Wachstum von über 10 Prozent. Regelmäßig erhält der Mandant Auszeichnungen aus der Ärzteschaft sowie aus der Wirtschaft.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Produktbetreuung - ganzheitliches Life-Cycle-Management
  Sie verantworten selbständig und vollumfänglich ein komplexes Portfolio von etwa 25 Zulassungen, die hauptsächlich national in Deutschland zugelassen sind. Sie sind bereit, tief in das Produkt einzusteigen und ganzheitlich zu betreuen. Die Produktpalette umfasst Kinderarzneimittel und Antibiotika, deren Verfügbarkeit und Compliance besonders wichtig ist. Bei älteren Dossiers oder Zukäufen finden Sie die passende Lösung für regulatorische Herausforderungen.
  Sie sind für diese Zulassungen Hauptansprechpartner in allen zulassungsrelevanten Fragen in Bezug auf Life-Cycle Vorgänge, Auflagen und Behördenkommunikation. Hierbei ist ein vertieftes technisch-chemisches Verständnis sowie analytisches Denken unverzichtbar. Sie begleiten Life-Cycle Projekte zusammen mit den Kollegen aus Herstellung und Entwicklung, Quality sowie Labelling, um eine möglichst effiziente und erfolgreiche Strategie zum Erhalt der Produkte zu erarbeiten und diese fristgerecht umzusetzen.
• Funktion als Quality Expert
  Für die Präparate in Ihrer Gruppe übernehmen Sie zusätzlich die Rolle des Quality Experten. Bei umfangreichen Änderungsanzeigen reviewen und genehmigen Sie die Modul 2 und Modul 3 CMC Dokumente Ihrer Kollegen. Sie sind der Sparing Partner für Ihre Teammitglieder bei komplexen und kniffligen CMC-Fragen.
• Regulatorisches Projektmanagement (ca. 20%)
  Bei der Übernahme oder Entwicklung von neuen Präparaten bringen Sie Ihre Projekterfahrung und regulatorische Expertise ein und koordinieren abteilungsübergreifend interdisziplinäre Projekte.

Qualifikation

• Fachliches Fundament: Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie o. ä.) abgeschlossen und besitzen ein tiefes technisch-chemisches Verständnis für die pharmazeutische Welt. Spezialisierte Kenntnisse in pharmazeutischer Technologie, Analytik oder Qualitätsmanagement zeichnen Sie aus.
• Regulatorisches Rüstzeug: Sie bringen mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit klarem Schwerpunkt auf CMC mit. Die ICH-Guidelines und das EU-Arzneimittelrecht sind für Sie vertrautes Terrain. Praktische Aspekte von Validierung, Stabilitätsprüfungen und Change-Control-Prozessen kennen Sie aus dem Effeff.
• Sprache: Sie kommunizieren verhandlungssicher in Deutsch und Englisch, da überwiegend Kontakt mit deutschen Behörden und deutschen Lohnherstellern besteht.

Benefits

• Eigenes Mitarbeiter-Restaurant (subventioniert)
• Eigene Sporthalle mit Sportkursen wie z.B. Yoga oder Badminton + E-Gym Well Pass
• Betriebseigene Kinderkrippe
• Corporate Benefits
• E-Ladestation für PKW
• Fahrrad Leasing mit Premium-Versicherung
• Betrieblichen Altersvorsorge

Für detailliertere Informationen zum Unternehmen, der Position und dem Bewerbungsprozess, melden Sie sich gerne bei mir.

Marcus Ruckh

Geschäftsführer

BROEDER | RUCKH

Wir sind Broeder | Ruckh, die Personalberatung mit Sitz in Rüsselsheim und Fokus auf die Medizintechnik und die Pharmabranche.