Talent.com
Diese Stelle ist in deinem Land nicht verfügbar.
Regulatory Affairs Specialist (m / w / d)

Regulatory Affairs Specialist (m / w / d)

ProclinicalBaden-Württemberg, Germany
Vor einem Tag
Stellenbeschreibung

Regulatory Affairs Specialist (m / w / d) - D auerhaft - Baden-Württemberg

Ihre Aufgaben :

  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017 / 745
  • Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben (z. B. MDR 2017 / 745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
  • Entwicklung von Prüfkonzepten, Organisation von Prüfungen sowie Festlegung von Prüfkriterien und Prüfmethoden
  • Durchführung elektrotechnischer und mechanischer Normprüfungen inklusive der Dokumentation der Ergebnisse
  • Erstellung von Prüfberichten zur Nachweisführung der Normkonformität
  • Ansprechpartner für benannte Stellen bei der Bewertung technischer Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und Produktion
  • Definition von Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten

Ihr Profil :

  • Abgeschlossene Ausbildung in Elektrotechnik oder Mechatronik mit Weiterbildung zum Techniker oder ein technisches Studium in Elektrotechnik, Mechatronik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Erste Berufserfahrung in der Durchführung elektrotechnischer Prüfungen
  • Idealerweise Erfahrung im Qualitäts- oder Zulassungsmanagement sowie in der Produktzulassung im Bereich Medizintechnik oder Pharma
  • Kenntnisse in QM-Systemen sowie regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik (z. B. MDR 2017 / 745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
  • Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

    • Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Jana Birli unter der [email protected].

    Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.

    Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.

    context" : "http : / / schema.org","@type" : "JobPosting","url" : "https : / / www.proclinical.com / job / regulatory-affairs-specialist-m-w-d-in-baden-wuerttemberg-germany-jid-22319","title" : "Regulatory Affairs Specialist (m / w / d)","description" : "

    Regulatory Affairs Specialist (m / w / d) - D auerhaft - Baden-Württemberg

    Ihre Aufgaben :

  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017 / 745
  • Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben (z. B. MDR 2017 / 745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
  • Entwicklung von Prüfkonzepten, Organisation von Prüfungen sowie Festlegung von Prüfkriterien und Prüfmethoden
  • Durchführung elektrotechnischer und mechanischer Normprüfungen inklusive der Dokumentation der Ergebnisse
  • Erstellung von Prüfberichten zur Nachweisführung der Normkonformität
  • Ansprechpartner für benannte Stellen bei der Bewertung technischer Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und Produktion
  • Definition von Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten

    • Ihr Profil :

  • Abgeschlossene Ausbildung in Elektrotechnik oder Mechatronik mit Weiterbildung zum Techniker oder ein technisches Studium in Elektrotechnik, Mechatronik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Erste Berufserfahrung in der Durchführung elektrotechnischer Prüfungen
  • Idealerweise Erfahrung im Qualitäts- oder Zulassungsmanagement sowie in der Produktzulassung im Bereich Medizintechnik oder Pharma
  • Kenntnisse in QM-Systemen sowie regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik (z. B. MDR 2017 / 745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
  • Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

    • Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Jana Birli unter der [email protected].

    Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.

    Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.

    datePosted" : "2025-04-01T14 : 30 : 17+00 : 00","validThrough" : "2025-05-16T14 : 30 : 17+00 : 00","employmentType" : ["Permanent"],"hiringOrganization" : {"@type" : "Organization","name" : "Proclinical","image" : "https : / / www.proclinical.com / img / 329befdb-b78c-4661-4cc4-08d71facb4f3","logo" : "https : / / www.proclinical.com / img / 329befdb-b78c-4661-4cc4-08d71facb4f3","sameAs" : "https : / / www.proclinical.com","url" : "https : / / www.proclinical.com"},"industry" : ["Regulatory Affairs"],"jobBenefits" : "Highly Competitive","identifier" : {"@type" : "PropertyValue","name" : "Proclinical","value" : "64940"},"jobLocation" : [{"@type" : "Place","address" : {"@type" : "PostalAddress","addressLocality" : "Baden-Württemberg","addressCountry" : "Germany"}}]}