Mitarbeiter Qualifizierung / Softwarevalidierung (m / w / d)

Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH , sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.

Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.

• Erstellung wiederkehrender periodischer Bewertungen / jährlicher Requalifizierungen / Audit-Trail-Review von Bestandsanlagen in der pharmazeutischen Produktion, z.B. Abfüllanlagen für Liquida, Reinmedienanlagen (Wasser, Druckluft), Autoklaven sowie Anlagen der Konfektionierung
• Durchführung und Betreuung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsarbeiten inkl. Erstellung der Pläne und Berichte
• Selbstständige Erstellung von URS und Risikoanalysen gemäß geltenden GMP-Richtlinien
• Erstellung und Aktualisierung von SOPs zur Bedienung und Reinigung von Anlagen
• Erstellung von Abweichungsberichten, Change-Control-Anträgen und CAPAs
• Mitwirkung bei der Verbesserung der GMP-Compliance
• Mitwirkung bei Behörden-Audits
• Pharmaingenieur bzw. Chemieingenieur oder abgeschlossene Technische Ausbildung (wünschenswert Pharmakant bzw. Chemikant mit Techniker-Fortbildung)
• Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und gute Kenntnisse in GMP-Compliance sowie in den Qualifizierungssystemen
• Erfahrung in der Erstellung von wiederkehrenden periodischen Bewertungen bei Bestandsanlagen sowie Audit-Trail-Review
• Erfahrung in der Qualifizierung / Requalifizierung von Anlagen / Geräten, Ausarbeitung von URS sowie Erstellung / Moderation von Risikoanalysen (z.B. FMEA)
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort / Schrift)
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
• Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
• Technisches Verständnis / Know-How sowie eine zielorientierte, pragmatische Herangehensweise
• Ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
• Belastbarkeit und Flexibilität
• Freundliche Kollegen
• Kleine Teams
• Gute Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung
• Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
• Flache Hierarchien
• Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
• Homeoffice (teilweise möglich)
• Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
• Moderne Arbeitsplätze
• Kaffee und Wasser kostenfrei
• Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
• Corporate Benefits
• Parkmöglichkeiten vor Ort