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Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

HaysSachsen
Vor 30+ Tagen
Stellenbeschreibung

Regulatory Affairs Manager

m / w / d)

Festanstellung durch unseren Kunden Sachsen Startdatum : sofort Referenznummer : 761054 / 1

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Über das Unternehmen

  • Als modernes Unternehmen entwickelt sich unser Mandant ständig weiter und geht dabei immer wieder neue Wege.

Ihre Aufgaben

  • Strategische Einhaltung von Vorschriften : Sie stellen sicher, dass das Unternehmen alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt. Dabei liegt der Fokus auf der EU-Verordnung 2017 / 746 für IVD.
  • Technische Dokumentation : Sie arbeiten aktiv an der Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der CE-IVD Technischen Dokumentation mit.
  • Erstellung von regulatorischen Unterlagen : Sie erstellen, prüfen und verwalten Unterlagen für die behördliche Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache.
  • Weltweite Produktregistrierungen : Gemeinsam mit anderen Abteilungen planen und führen Sie Produktregistrierungen weltweit durch.
  • Überwachung von Vorschriften : Sie behalten Änderungen und Aktualisierungen von Vorschriften, Normen und regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte im Auge.
  • Post Market Surveillance : Sie setzen unseren Prozess zur Überwachung nach Markteinführung (Post Market Surveillance) gemäß den regulatorischen Anforderungen um.
  • Verwaltung von SOPs und CAPA-Fällen : Sie erstellen und verwalten SOPs (Standard Operating Procedures) im Bereich Regulatory Affairs und verfolgen CAPA-Fälle (Corrective and Preventive Actions).
  • Unterstützung bei Audits : Sie unterstützen bei der Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits.

    • Ihr Profil

  • Qualifikation : Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation.
  • Regulatorische Kenntnisse : Sie haben sehr gute Kenntnisse in regulatorisch relevanten Normen, Richtlinien und Gesetzen.
  • Berufserfahrung : Sie bringen mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich mit.
  • Erfahrung in der Zulassung von IVD-Produkten : Sie haben Erfahrung in der Zulassung und Betreuung von IVD-Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen.
  • Sprachkenntnisse : Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich.
  • IT-Kenntnisse : Sie sind sicher im Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat und Internet-Recherche-Tools.
  • Arbeitsweise : Selbstständigkeit, Sorgfalt und eine gut strukturierte Arbeitsweise zeichnen Sie aus, besonders unter Termindruck.
  • Weiterbildungsbereitschaft : Sie sind bereit, sich regelmäßig weiterzubilden.

    • Ihre Benefits

  • Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einer offenen und familienfreundlichen Unternehmenskultur und einer angenehmen, kollegialen Arbeitsatmosphäre
  • Ein spannendes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
  • Unbefristeten Arbeitsvertrag, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche Leistungen wie kostenloser Parkplatz, Jobticket, Betriebliche Altersvorsorge, Mobiles Arbeiten, Zuschuss zum Mittagessen

    • Gehaltsinformationen

  • Wir suchen eine engagierte und erfahrene Person, der die Regulatory Affairs-Abteilung unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Konformitäten, insbesondere im Hinblick auf die EU-Verordnung 2017 / 746 für IVD. Ihre Aufgaben sind vielfältig und anspruchsvoll.