Document Manager / Document Manager Validierung (m / w / d)

Stellenbeschreibung

Über uns Wir haben zwei interessante Positionen als Document Manager & Document Manager Validierung (m / w / d) bei führenden Unternehmen im Bereich biopharmazeutische Forschung in Mainz. Document Manager (m / w / d) In dieser Position sind Sie dafür zuständig, wichtige Dokumente sicher zu speichern, entweder elektronisch oder auf Papier. Sie helfen dabei, Computersysteme einzurichten und zu nutzen, insbesondere ein System namens Veeva. Außerdem unterstützen Sie die Teams, die sich mit der Entwicklung von Arzneimitteln beschäftigen, indem Sie organisatorische Aufgaben übernehmen und Besprechungen sowie Schulungen organisieren und dokumentieren. Ihre Arbeit umfasst auch die genaue Aufzeichnung von Informationen und die allgemeine Unterstützung administrativer Aufgaben innerhalb der Abteilung. Document Manager Validierung (m / w / d) In diesem Kontext bezieht sich Validierung auf den Prozess, bei dem überprüft wird, ob ein System oder ein Verfahren die vordefinierten Anforderungen erfüllt und korrekt funktioniert. Speziell geht es darum sicherzustellen, dass die technischen Systeme innerhalb des Production System Engineering Teams ordnungsgemäß getestet und dokumentiert werden. Das umfasst die Überprüfung, ob die Systeme zuverlässig arbeiten und den notwendigen Standards entsprechen, die in der Pharmaindustrie und anderen regulierten Branchen vorgeschrieben sind. Aufgaben Document Manager : Ihre Tätigkeiten : Archivierung von Dokumenten in der GTD (elektronisch und papierbasiert). Unterstützung bei der Einrichtung und Nutzung von Computersystemen (z. B. Veeva). Allgemeine organisatorische Unterstützung der CMC-Koordinatoren. Organisation und Dokumentation von Besprechungen, Workshops und Schulungen. Pflege genauer Aufzeichnungen und Akten. Allgemeine administrative Unterstützung der GTD-Abteilungen. Das gesuchte Profil : Abschluss in Verwaltung, Kommunikation oder einem verwandten Bereich. Mindestens 2 Jahre Erfahrung in einer koordinierenden oder administrativen Rolle. Fließend in Englisch und Deutsch, mit guten schriftlichen und mündlichen Kommunikationsfähigkeiten. Versiert im Umgang mit Microsoft Office. Interesse an neuen digitalen Werkzeugen und Systemen. Erfahrung in der CMC-Entwicklung oder einem verwandten Bereich ist von Vorteil. Profil Document Manager Validierung (m / w / d) : Ihre Tätigkeiten : Begleitung des Validierungsprozesses, vom Anfang bis Ende der Dokumentenerstellung Verantwortlich für die formale Dokumentenüberprüfung, das Einholen der benötigten Signaturen und die Archivierungstätigkeiten Hauptansprechpartner für Fragen zu formalen Aspekten von Validierungsdokumenten Verwaltung von CSV-Dokumenten gemäß Standardarbeitsanweisungen, Gesetzen und Richtlinien Formale Prüfung der Dokumente, bei Fragen zu GMP-gerechter Dokumentation stehen die Dokumentenmanager / innen als Ansprechpartner zur Verfügung Zuständig für die Einholung der Unterschriften der jeweiligen Instanzen (Approval) Überwachen und Koordinieren der Unterschriftenumläufe der Validierungsdokumente Vorbereitung der Archivierung von freigegebenen Validierungsdokumenten Übergabe von Validierungsdokumenten von abgeschlossenen Releases an die zuständigen Personen der Quality Bereitstellung von SOP Templates im SharePoint CSV-Workflow Ansprechpartner für den Status der Validierungsdokumente Das gesuchte Profil : Abschluss in (Life) Science, Informatik oder vergleichbarer Fachrichtung Erfahrungen in der Pharmaindustrie Erste Erfahrungen mit Application Lifecycle Management Systemen wünschenswert Idealerweise Berührungspunkte mit Tool-basierter Validierung Hoher Teamgeist und ausgezeichnete Fähigkeiten zur Zusammenarbeit Kreativität, strukturierte und genaue Arbeitsweise, Hands-on-Mentalität Gute Kommunikationsfähigkeiten Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Kontakt daryl.evelyn@somi.de