Specialist Regulatory Affairs (m / w / d)

Als inhabergeführtes Familienunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben wir weltweit chirurgische Spitzentechnologie. Durch unsere zukunftsorientierte Unternehmensführung treiben wir den medizinischen Fortschritt voran und leben Werte wie Vertrauen, Respekt und Offenheit. Das ist die Basis unseres Erfolgs.

Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen

Specialist Regulatory Affairs (m / w / d)

IHRE AUFGABEN

• Erstellen und Aktualisieren der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017 / 745
• Verantwortlich für das Einhalten der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017 / 745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
• Erstellen von Prüfplänen, Organisieren von Prüfungen sowie Definieren von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
• Durchführen von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellen der dazugehörigen Nachweise
• Erstellen von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
• Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
• Festlegen von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten

IHRE VORAUSSETZUNGEN

UNSERE ANGEBOTE

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