Quality & Regulatory Affairs Assurance Engineer (m/w/d) Software

Ihre Herausforderungen

• Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung gemäß ISO 13485, 9001, IVDR, IEC 62304 (Med-SW), 62366 Usability, FDA 21CFR Part 11
• Treibt die Implementierung und Harmonisierung des Innovationsprozesses für den eigenen Verantwortungsbereich voran.
• Leitung von funktions- oder organisationsübergreifenden Themen und Teams, um Prozessverbesserungen voranzutreiben.
• Berichterstattung über den Reifegrad der Qualitätskonformität (Produkt und Prozess) auf der Grundlage von KPIs.
• Unterstützung von Entwicklungsprojekten und Coaching von Projektteams in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Themen (konforme Dokumentation, Designkontrolle einschließlich Applikationsverifizierung und Validierung).
• Bereitstellung von Informationen über vergleichbare, bereits eingeführte Produkte als Lerninput für neue Entwicklungsprojekte.
• Leitung von Risikomanagementprozessen und -verfahre sowie Verantwortung für die Risikobewertung softwarebezogener Prozesse.
• Sicherstellung des Transfers in den Betrieb in enger Zusammenarbeit mit dem Quality Operations Engineer.
• Proaktive Kommunikation der Zusammenhänge zwischen Innovationsprozessen und Änderungsmanagementprozessen, Regulatory Affairs, Post Market Surveillance und CAPA-Prozessen.
• Unterstützung der Entwicklungsteams bei der Identifizierung von Prozessfehlern, die zu Problemen bei der Einhaltung von Vorschriften führen können.
• Verantwortung für die Planung, Organisation und ordnungsgemäße Durchführung von Projekten zur Prozessverbesserung. Rechtzeitige Einbindung relevanter Schnittstellen und Unterrichtung aller Beteiligten über den Projektstatus, den Fortschritt und die nächsten Schritte während des Projektverlaufs.
• Entwicklung und Pflege von qualitätsbezogenen KPIs des Innovationsprozesses für den jeweiligen Verantwortungsbereich.
• Vorbereitung, Organisation und Unterstützung von Audits durch benannte Stellen und Behörden.

Ihre Expertise

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder des Ingenieurwesens
• Erfahrung in der Anwendung von Designcontrol, Statistik, Qualitätstechnik und Risikomanagementprinzipien
• Erfahrung im Bereich der Software für Medizinprodukte
• Umfassende Erfahrung im Projektmanagement
• Arbeitserfahrung in einer Entwicklungsorganisation
• Langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden ist von großem Vorteil
• Grundkenntnisse in der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsangelegenheiten der Medizinprodukteindustrie (ISO 13485, IEC 62304, ISO 62366, 21CFR Part 11) sowie in der Umsetzung und Dokumentation von Zulassungs- und falls erforderlich Maßnahmen im Markt
• Fähigkeit zur kooperativen und funktionsübergreifenden Zusammenarbeit in einer Matrix-Organisation ist erforderlich
• Effektive und motivierende zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten
• Erfahrung im Umgang mit diversen IT-Tools
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Grundkenntnisse in der Anwendung von Jira & Confluence

Ihre Vorteile bei Eppendorf

• Sie arbeiten sinnstiftend : Gemeinsam leisten wir einen Beitrag zur Verbesserung der Lebensbedingungen der Menschen.
• Wir bieten Ihnen großen Gestaltungsspielraum bei einer starken, internationalen Premium-Marke der Life-Science Branche.
• Sie erhalten eine attraktive Vergütung und 30 Urlaubstage im Jahr. Betrieblich geregelte Sonderurlaubstage sind selbstverständlich bei uns.
• Mit unserem flexiblen Gleitzeitrahmen können Sie Ihre Arbeitszeit individuell planen und eine ausgewogene Work-Life-Balance eigenverantwortlich gestalten.
• Wir bieten Ihnen vielfältige Sozialleistungen, dazu gehören z.B. eine zusätzliche arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge, Betriebssport, Jobrad, Bezuschussung des ÖPNV, Corporate Benefits, etc.
• Um Ihr Wissen zu vertiefen sowie sich kontinuierlich fachlich und persönlich weiterzuentwickeln, bieten wir Ihnen eine Vielzahl an frei auswählbaren Schulungen, Teilnahme an Konferenzen und Zugang zu Learning Plattformen.
• Bei uns finden Sie ein buntes, weltoffenes und wertschätzendes Arbeitsumfeld mit stets aktuellen Technologien, Methoden und Tools in einer Umgebung, die auch zum Netzwerken einlädt.
Vor 30+ Tagen