Expert (m / w / d) Manufacturing Support

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern / Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche : Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada :

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine / n engagierte / n

Expert (m / w / d) Manufacturing Support

• SOPs, Schulungen und Standards im Fokus : Sie erstellen, pflegen und optimieren Herstell- und Arbeitsanweisungen (SOPs) sowie strukturierte Schulungskonzepte, um GMP- und EHS-Vorgaben effektiv umzusetzen und die Qualität im Herstellprozess nachhaltig zu sichern.
• Management und Durchführung von Schulungen : Sie entwickeln neue, innovative Schulungskonzepte, nutzen digitale Tools und organisieren sowie leiten gezielt Trainings für die Mitarbeitenden der Abteilung. Ihr Ziel : die kontinuierliche Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung des gesamten Schulungssystems.
• Umsetzung übergeordneter Standards : Sie übersetzen übergeordnete Vorgaben, Konzepte und Standards in praxistaugliche Prozesse innerhalb der Betriebsabteilung und sorgen für deren Implementierung.
• Qualifizierung und Validierung : Sie bringen Ihr Know-how in Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten ein – von Anlagen und Prozessen bis hin zu Reinigungsverfahren.
• Direkt am Ort des Geschehens : Bei regelmäßigen Gemba Walks analysieren Sie Abläufe im Produktionsbereich, identifizieren Verbesserungspotenziale und setzen Maßnahmen zur Prozessoptimierung um.
• Change Control und Risikoanalysen : Sie erstellen und begleiten Change-Control-Verfahren und führen GMP- sowie EHS-Risikoanalysen durch.
• Audits und Inspektionen aktiv begleiten : Sie bereiten Unterlagen für interne und externe Audits sowie Inspektionen vor und präsentieren relevante Dokumente aktiv gegenüber Auditoren und Inspektoren.
• Unterstützung im Abweichungs- und Reklamationsmanagement : Sie erfassen Abweichungen und leisten fachliche Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen.
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit : Gemeinsam mit Produktion, Qualitätssicherung, Engineering und weiteren Schnittstellen treiben Sie Prozesse voran und sichern die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.
• Fachliche Betreuung von Werkstudenten : Sie übernehmen die fachliche und disziplinarische Betreuung von Werkstudenten (m / w / d) und fördern deren Entwicklung.
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie (Apotheker (m / w / d))
• Erste praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, z. B. durch Berufseinstieg, Praktika oder Werkstudententätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie
• Erste Erfahrungen im Erstellen von SOPs, Change-Control-Verfahren und Risikoanalysen wünschenswert
• Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise, auch bei komplexen regulatorischen und technischen Fragestellungen
• Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und ein gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen sowie deren praktische Umsetzung
• Kommunikations- und Teamfähigkeit zur erfolgreichen Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen
• Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein sowie die Fähigkeit, Optimierungspotenziale aktiv voranzutreiben
• Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint, SharePoint), IT-Affinität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Attraktive Benefits
• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden