Gruppenleiter Prozessvalidierung / Qualifizierung Pharmatechnik (m / w / d)

51.8261810302734

Rodleben # Roßlau # Dessau

12.2380001068115

• Gruppenleitung gegenüber den unterstellten Mitarbeitern in Abstimmung mit dem Head of MS&T
• Kostenstellenverantwortung (Budgetplanung- und Kontrolle)
• Zeitgerechte Planung, Koordination und Durchführung von systembezogenen Prozessvalidierungen (inkl. Media Fill) gemäß erstelltem Validierungsmasterplan im Bereich Produktion einschließlich Dokumentation (Pläne, Berichte) und ggf. Nachverfolgung offener Punkte
• Stetige Weiterentwicklung der Validierungskonzepte bei Oncotec unter Berücksichtigung gültiger nationaler und internationaler Rechtsvorschriften und Sicherstellung der Umsetzung selbiger
• Erstellung, Überarbeitung und Prüfung entsprechender relevanter SOP's inkl. Sicherstellung der erforderlichen Qualifizierung des zugewiesenen Personals
• Erstellung, Bearbeitung und Unterstützung bei GMP-relevanter Dokumentation (z. B. Risikoanalysen, Change Controls, Abweichungen, CAPAs) zugewiesener Prozesse oder Anlagen inkl. ggf. relevanter Schulung
• Erstellung und Nachverfolgung des VMP für Prozessvalidierungen einschließlich Maßnahmenverfolgung
• Unterstützung im Rahmen von Qualifizierungsprojekten, Reinigungsvalidierungen und Hygienemanagement durch fachliche Beratung sowie Dokumentenprüfung
• Unterstützung bei bereichsintemen und -übergreifenden Projekten
• Vorstellung von QV-Themen gegenüber Behördenvertretungen und Kunden in deutscher und englischer Sprache