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Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel (m / w / d)

HaysSchleswig-Holstein

Vor 30+ Tagen

Stellenbeschreibung

Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel

m / w / d)

Festanstellung durch unseren Kunden Schleswig-Holstein Startdatum : sofort Referenznummer : 774632 / 1

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Aufgaben

Regulatorische Tätigkeit bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika
Analyse und Bewertung zulassungsrelevanter Dokumente, insbesondere der Qualitätsdokumentation (CMC), einschließlich Due Diligence
Durchführung und Betreuung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP)
Erstellung und Verwaltung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen
Bearbeitung von Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt auf CMC und administrativen Antragsunterlagen (Modul 1)
Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA, einschließlich Digitalisierungsprozesse und Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Bewertung von Marketingtexten und Werbemitteln gemäß HWG
Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Dienstleistern sowie Lizenz- und Geschäftspartnern

Profil

Abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder Pharmazie

Mehrjährige Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager im Bereich Arzneimittel

Gute Analyse- und Problemlösefähigkeiten und Kommunikationsstärke

Selbständige Arbeitsweise und ein gutes Zeitmanagement

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

Vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten und etablierten Unternehmen

Unbefristeter Arbeitsvertrag in Festanstellung

Gehaltsinformationen

Es erwartet Sie ein attraktives Vergütungsmodell