Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel (m/w/d)
Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel
m / w / d)
Festanstellung durch unseren Kunden Schleswig-Holstein Startdatum : sofort Referenznummer : 774632 / 1
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Aufgaben
- Regulatorische Tätigkeit bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika
- Analyse und Bewertung zulassungsrelevanter Dokumente, insbesondere der Qualitätsdokumentation (CMC), einschließlich Due Diligence
- Durchführung und Betreuung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP)
- Erstellung und Verwaltung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen
- Bearbeitung von Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt auf CMC und administrativen Antragsunterlagen (Modul 1)
- Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA, einschließlich Digitalisierungsprozesse und Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
- Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Bewertung von Marketingtexten und Werbemitteln gemäß HWG
- Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Dienstleistern sowie Lizenz- und Geschäftspartnern
Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder Pharmazie
- Mehrjährige Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager im Bereich Arzneimittel
- Gute Analyse- und Problemlösefähigkeiten und Kommunikationsstärke
- Selbständige Arbeitsweise und ein gutes Zeitmanagement
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- Vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten und etablierten Unternehmen
- Unbefristeter Arbeitsvertrag in Festanstellung
Gehaltsinformationen
- Es erwartet Sie ein attraktives Vergütungsmodell
Manager Regulatory Affairs Arzneimittel (m/w/d)
Manager Regulatory Affairs Arzneimittel (m/w/d). ...
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