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Regulatory Affairs Specialist (m / w / d)

Regulatory Affairs Specialist (m / w / d)

Skilled - Recruitment Solutions GmbHTuttlingen, Baden-Württemberg, Germany
Vor 2 Tagen
Stellenbeschreibung

Aufgaben :

  • Verantwortung für die Zulassung neuer und bestehender Produkte in den USA (regelkonform & termingerecht)
  • Strategische Planung und Koordination der Zulassungen
  • Erstellung und Einreichung von Zulassungsakten via eStar (z. B. 510(k))
  • Pflege von Zulassungs- und Produktdatenbanken (z. B. FURLS)
  • Sicherstellung aktueller und rechtskonformer Registrierungsdaten
  • Unterstützung bei der UDI-Verwaltung (GUDID) für lückenlose Produktkennzeichnung
  • Überwachung regulatorischer Entwicklungen in den USA
  • Umsetzung gesetzlicher Vorgaben in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen

Qualifikationen :

  • Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Science (idealerweise)
  • Erste Berufserfahrungen in Regulatory Affairs (insbesondere mit FDA Exposure)
  • Kenntnisse in der Medizintechnik
  • Proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Jobalert für diese Suche erstellen

    Regulatory Specialist • Tuttlingen, Baden-Württemberg, Germany