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Regulatory Affairs Specialist (m / w / d)
Skilled - Recruitment Solutions GmbHTuttlingen, Baden-Württemberg, GermanyVor 2 Tagen
StellenbeschreibungAbgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Science (idealerweise) Erste Berufserfahrungen in Regulatory Affairs (insbesondere mit FDA Exposure) Kenntnisse in der Medizintechnik Proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben :
- Verantwortung für die Zulassung neuer und bestehender Produkte in den USA (regelkonform & termingerecht)
- Strategische Planung und Koordination der Zulassungen
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsakten via eStar (z. B. 510(k))
- Pflege von Zulassungs- und Produktdatenbanken (z. B. FURLS)
- Sicherstellung aktueller und rechtskonformer Registrierungsdaten
- Unterstützung bei der UDI-Verwaltung (GUDID) für lückenlose Produktkennzeichnung
- Überwachung regulatorischer Entwicklungen in den USA
- Umsetzung gesetzlicher Vorgaben in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen
Qualifikationen :
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Regulatory Specialist • Tuttlingen, Baden-Württemberg, Germany