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(Junior / Senior) Regulatory Affairs Manager (m / f / d)

(Junior / Senior) Regulatory Affairs Manager (m / f / d)

VantisMünchen, DE
Vor 30+ Tagen
Anstellungsart
  • Vollzeit
Stellenbeschreibung

How you’ll make an impact at Vantis

Mit dem Ziel nachweislich bessere Behandlungsergebnisse für chronisch kranke Patienten zu erreichen, bauen wir mit Vantis gerade einen ganzheitlichen Gesundheitsversorger auf. Der Kern unser Strategie ist ein hybrides Versorgungskonzept, welches die Behandlung in unserem Praxisnetzwerk mit digitalen Versorgungsmöglichkeiten kombiniert.

Der Regulatory Affairs Manager (m / f / d) ist für die kontinuierliche Weiterentwicklung und Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie unseres Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) verantwortlich. In enger Zusammenarbeit mit unserem Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) koordiniert er regulatorische Aktivitäten, um die Zulassung sowohl bestehender als auch neuer Vantis-Medizinprodukte sicherzustellen.

Responsibilities

  • Trage aktiv zur Entwicklung der Strategie für Produktanmeldung und -prüfung bei, insbesondere für die internationale Zulassung von Medizinprodukten der Klasse IIa
  • Entwickle unsere Managementsysteme kontinuierlich weiter und sorge dafür, dass unsere Produkte und Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen
  • Bereite interne und externe Audits vor und führe diese durch
  • Unterstütze uns bei der Vorbereitung der jährlicher Management-Reviews, insbesondere im Bereich der Datenanalyse, sowie bei Systemaudits durch die benannte Stelle und durch Gesundheitsbehörden
  • Konzipiere und halte Mitarbeiterschulungen für das gesamte Vantis-Team

What you need to succeed

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (oder eine vergleichbare Ausbildung)
  • Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik und der QM-Zertifizierung nach ISO 13485.
  • Sehr gute Kenntnisse branchenspezifischer Qualitätsstandards (beispielsweise IEC 62304 und ISO 27001)
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Plus : Zertifizierung als interner Auditor
  • Plus : Erfahrung mit Software als Medizinprodukt, z.B. mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs)

    • Why Vantis

  • Purpose & Impact : Gestalte als Teil eines dynamischen, gut finanzierten Startups die Gesundheitsversorgung von Morgen aktiv mit und helfe so Millionen chronisch kranker Patienten
  • Inklusive Teamkultur : Werde Teil des Vantis Teams, wo jeder einen wichtigen Beitrag leistet, transparent und offen kommuniziert wird und kleine sowie große Erfolge zusammen gefeiert werden – sei es beim After-Work oder auf dem Oktoberfest...
  • Gesunde Balance : Gestatte dir mit frischen Snacks im Büro, einer ermäßigten Wellpass Mitgliedschaft und flexiblen Homeoffice Möglichkeiten einen ausgewogenen und energiegeladenen Alltag
  • Moderne Arbeitsweisen : Erlebe einen Arbeitsalltag geprägt von effizienten Arbeitsweisen und einem teamübergreifenden Verständnis für Ziele und Prioritäten (z.B. durch weekly OKR Meetings)
  • Persönliche Weiterentwicklung : In einem schnell wachsenden Start-up hast du beste Weiterentwicklungsmöglichkeiten. Profitiere von einer steilen Lernkurve, Wissensaustausch über Abteilungsgrenzen hinweg und einem personalisiertem Weiterbildungsangebot
  • Partizipation am Unternehmenserfolg : Partizipiere durch unser Virtual Stock Option Program am Erfolg und Wachstum von Vantis

    • About us

    Bei Vantis stehen wir an vorderster Front der medizinischen Innovation. Mit einem starken Fokus auf Technologie und chronischen Krankheiten arbeiten wir daran, die traditionelle Gesundheitsversorgung radikal zu verbessern.

    Wie machen wir das? Durch die Kombination digitaler Behandlungswege und einer maßgeschneiderten, patientenzentrierten Versorgung vor Ort.

    Wenn du Lust hast, die Zukunft der Medizin mitzugestalten und Teil eines dynamischen und zukunftsorientierten Teams zu werden, bist du bei uns genau richtig!