Specialist Regulatory Affairs (w/m/d)

Ihre Aufgaben

• Hauptansprechpartner für globale Gesundheitsbehörden und Benannte Stellen bei Zulassungen eigenständiger Medizinprodukte.

• Erstellung und Pflege hochwertiger regulatorischer Dokumente für internationale Zulassungsanträge.

• Verantwortung für Zertifizierungen, Audit- und Inspektionsvorbereitungen im Bereich Medizinprodukte.

• Steuerung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen entlang geltender Richtlinien, SOPs und Fristen.

• Strategische Führung und Koordination medizinprodukterelevanter Arbeitspakete und deren Integration in Zulassungsdossiers.

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium (mind. Master) in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Gesundheitswesen oder gleichwertige Ausbildung.

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Entwicklung oder Zulassung von Medizinprodukten sowie fundierte Kenntnisse relevanter Vorschriften (MDR 2017/745, 21 CFR 820 / 21 CFR 4, ISO 13485 und ISO 11608.).

• Erfahrung mit klinischer Bewertung sowie Erstellung technischer Dokumentationen und CTD-Modulen.

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse und ausgeprägte Kommunikationsstärke.

• Führungskompetenz in komplexen, interdisziplinären Strukturen.

Ihre Vorteile

Bei uns arbeiten Sie unbefristet und in Festanstellung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen einen Haustarifvertrag, der auf die Gehaltsstrukturen der verschiedenen Berufsgruppen zugeschnitten ist und Qualifikation sowie Berufserfahrung honoriert. Neben den tariflich gesicherten Sozialleistungen eines expandierenden Unternehmens bieten wir Ihnen die Möglichkeit, sich entsprechend Ihres individuellen Erfahrungsschatzes persönlich und fachlich weiterzubilden.