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Leiter Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung (m / w / d)

Mittelständisches Unternehmen der Pharmazeutischen IndustrieBerlin, Germany

Vor 15 Stunden

Stellenbeschreibung

Leiter Regulatory Affairs /

Arzneimittelzulassung (m / w / d)

Das Unternehmen

Mittelständisches Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie in Nordwestdeutschland

Die Position

Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien und Prozessen für die Neuzulassung und Registrierung von Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten
Führung eines Teams von ca. 15 qualifizierten Mitarbeitenden
Die Position berichtet an die Geschäftsführung des Unternehmens
Überwachung und Koordination von internationalen Zulassungsverfahren
Management von Änderungsanträgen und deren regulatorische Bewertung
Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
Führung und Schulung des Regulatory Affairs- und Pharmakovigilanzteams
Überprüfung und Freigabe internationaler Packungstexte sowie Marketinginformationen
Zusammenarbeit mit F&E zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen während der Produktentwicklung
Beratung des Managements in regulatorischen Fragen und Entscheidungshilfen.
Unterstützung des Marketings bei der Markteinführung neuer Produkte in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen
Beobachtung und Bewertung von Konkurrenzaktivitäten bezüglich regulatorischer Angelegenheiten
Prüfung und Freigabe von Produktinformationen für das In- und Ausland zur Einhaltung von Deklarationsvorschriften
Digitale Verwaltung und Weiterentwicklung von regulatorischen- und Vigilanz- daten und Dokumentenmanagementsystemen
Analyse von Gesetzgebungstrends zur Vorbereitung auf zukünftige Herausforderungen für die Unternehmensgruppe
Vertretung des Unternehmens in branchenbezogenen regulatorischen Gremien und Organisationen

Ihr Profil

Promotion der Pharmazie, Chemie, Medizin oder eines vergleichbaren Fachgebietes

Mehrjährige Führungserfahrung in der Arzneimittelzulassung

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Fundierte Kenntnisse in MS-Office, eSubmission und Dokument-Management-Systemen

Kommunikativ, open-minded, Teamplayer

DR. VOLKER SKIBBE

Personalberater & Partner

mbm Consulting Partners