Team Lead Validation & Regulatory Affairs (m/w/d)
Über Gerresheimer
Gerresheimer ist der globale Partner für Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem sehr breiten Produktspektrum für Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices.
Das Unternehmen ist ein innovativer Lösungsanbieter vom Konzept bis zur Lieferung des Endprodukts. Gerresheimer erreicht seine ehrgeizigen Ziele durch ein hohes Maß an Innovationskraft, industrieller Kompetenz sowie Konzentration auf Qualität und Kundenfokus.
Bei der Entwicklung innovativer und nachhaltiger Lösungen setzt Gerresheimer auf ein umfassendes internationales Netzwerk mit zahlreichen Innovations- und Produktionszentren in Europa, Amerika und Asien.
Gerresheimer produziert weltweit mit rund 12.000 Mitarbeitern nah beim Kunden und erwirtschaftet im Geschäftsjahr 2023 einen Jahresumsatz von rund 2 Mrd.
Euro. Gerresheimer spielt mit seinen Produkten und Lösungen eine wesentliche Rolle für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen.
Stellenbeschreibung
Für unseren Produktionsstandort in Bünde suchen wir einen Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m / w / d).
In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehmens- und Standortstrategien sicher.
Fachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und Steuern, Personalentwicklung, Performancemanagement usw.
und disziplinarische Führung der lokalen Teams am Standort Bünde
- Sicherstellen von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business Unit
- Qualifizierungen und Validierung aller relevanten Anlagen und Herstellprozesse zur strategischen Unterstützung der Firmenziele
- Verantwortung für die Sicherstellung und Aktualisierung von Zulassungen von Primärpackmitteln innerhalb des Spritzensegments
- Sicherstellen, dass Statusmatrizen, SOPs sowie Prozesse und Vorgaben aktuell gehalten werden
Re-)Qualifizierung / Prozessvalidierung, Risikomanagement sowie der regulatorischen Tätigkeiten
- Sicherstellen eines qualifizierten / validierten Zustandes aller Herstellprozesse
- Strukturieren, Planen, Steuern und Weiterentwickeln der Abteilungsressourcen und -prozesse
Qualifikationen
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mindestens 7-jährige Berufserfahrung in einem vergleichbaren Arbeitsumfeld im Qualitätsmanagement
- Fundierte Spezialkenntnisse im Bereich Qualifizierung / Validierung in den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte oder Pharmazie
- Sehr gute Kenntnisse in Personalführung und qualifizierung
- Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen cGMP Anforderungen (z.B. EU, FDA / CFR, PMDA, CFDA, HC) und deren Aktualisierungen
- Umfangreiche Kenntnisse des Qualitätsmanagements nach ISO 9001, 15378 und 13485, MDR und deren Aktualisierungen
- Ausgeprägte Handlungsorientierung, Gewissenhaftigkeit und Flexibilität
- Hohe Emotionale Stabilität, Belastbarkeit und Selbstbewusstsein
- Interkulturelle Kompetenz und gute Kommunikationsfähigkeiten
- Verhandlungssicheres Englisch (mind. B2)
Zusätzliche Informationen
Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel :
- Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
- Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
- Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
- Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- Vergünstigungen bei Kooperationspartnern
Equal Rights
Wir verpflichten uns zu einem integrativen Einstellungsverfahren und zur Chancengleichheit für alle unsere Bewerber. Alle Bewerber werden unabhängig von ethnischer und nationaler Herkunft, Hautfarbe, Glaube, Religion, Alter, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexuelle Orientierung, Familienstand, Behinderung, genetische Informationen, Staatsbürgerschaft oder einen anderen gesetzlich geschützten Status berücksichtigt.
Menschen mit Schwerbehinderung werden bevorzugt eingestellt.
Team Lead Validation & Regulatory Affairs (m/w/d)
Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d). In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehme...
Global Regulatory Affairs Team LeaderNonStop Consulting
Our client, a global leader in agricultural solutions, is seeking a highly experienced Regulatory Affairs Team Leader to join their dynamic team in North Rhine-Westphalia. As the Regulatory Affairs Team Leader, you will enjoy a role that combines strategic leadership with hands-on regulatory managem...
Leiter Validation & Regulatory Affairs (m/w/d)
Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d). In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehme...
Team Leader, Global Regulatory Affairs – Growth OpportunityNonStop Consulting
Are you a dynamic leader looking to make a significant impact in regulatory affairs? Our client, a global leader in agricultural sciences, is seeking a Team Leader for their Global Regulatory Affairs team based in Cologne. Team Leader, Global Regulatory Affairs. Lead and mentor a team of Global Regu...
Leitung Validation & Regulatory Affairs (m/w/d)
Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d). In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehme...
Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d)
Global Head of Validation & Regulatory Affairs (m/w/d). In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehme...
Clinical Research Associate
Hobson Prior is seeking a Clinical Research Associate to join a prestigious pharmaceutical company in Germany. In this role, you will be involved in planning, coordinating, and conducting clinical research studies for in vitro diagnostics. Basic understanding of clinical research regulations and gui...
Clinical Research Associate (m/d/w) - Germany (home-based) - Inklusiver Job 🦼 🦻 🦯
Mindestens ein Jahr Berufserfahrung als Clinical Research Associate (CRA). ...
Senior Manager, Regulatory Affairs and Public Policy, EU
The Senior Manager, Regulatory Affairs and Public Policy is a Dangerous Goods (DG) subject matter expert (SME) responsible for planning, coordinating and engaging with regulatory bodies and industry to influence DG regulations. Working in close coordination with the DG Ops and Amazon Classification ...
Manager Regulatory Affairs & Validierung Pharmaindustrie (m/w/d)
Leiter Validierung & Regulatory Affairs (m/w/d). In dieser Funktion sind Sie für die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zuständig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Berücksichtigung der Unternehmens- und...