Regulatory Affairs & Quality Management Specialist (w/m/d)

Sie behalten auch bei komplexen regulatorischenAnforderungen den Überblick und legen großen Wert auf Präzision, Compliance und strukturierte Prozesse? Qualität und Sicherheit sind für Sie keine Zufälle, sondern das Ergebnis klarer Regularien und kontinuierlicher Weiterentwicklung?

Dann könnte diese Position genau das Richtige für Sie sein!

Für unser Kundenunternehmen im Raum Frankfurt suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten Regulatory Affairs & Quality Management Specialist (m/w/d).

Nutzen Sie diese Chance, Teil eines zukunftsorientierten Unternehmens zu werden und gemeinsam mit uns spannende Herausforderungen zu meistern. Gestalten Sie Ihre Karriere aktiv mit – wir sind gespannt auf Sie!

Perspektiven

• Flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit auf Home-Office
• Leistungsgerechtes und attraktives Gehalt, das Ihre Qualifikationen und Ihr Engagement widerspiegelt
• Mitarbeit in einem innovativen, international tätigen MedTech-Unternehmen
• Unterstützung durch ein professionelles und erfahrenes Team
• Moderne technische Ausstattung, die effizientes und komfortables Arbeiten ermöglicht
• Betriebliche Altersvorsorge mit attraktiven Zuschüssen
• Regelmäßige Team-Events und gemeinsame Aktivitäten zur Stärkung des Wir-Gefühls
• Vielfältige Weiterbildungsangebote zur Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Entwicklung

Aufgaben

• Verantwortung für die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR und IVDR
• Einführung, Umsetzung und kontinuierliche Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen und Auditierungen
• Planung und Durchführung von Produkt- und Prozessvalidierungen sowie Software-Validierungen
• Steuerung und Bearbeitung von Post-Market Surveillance, CAPA-Prozessen und Reklamationsmanagement
• Umsetzung von CAPA-Prozessen sowie Risikomanagement nach ISO 14971
• Pflege von EUDAMED-Datenbanken und Unterstützung beim Labeling

Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biotechnologie, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Qualitätsmanagement
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (MDR, IVDR, ISO 13485, FDA)
• Erfahrung in der Erstellung von technischen Dokumentationen und Zulassungsverfahren
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise und hohes Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift