Referent Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement – Medizinprodukte (m / w / d)

PROTEC hat mit seinen Mitarbeiterinnen sowie Mitarbeitern und Kunden einzigartiges Expertenwissen in der Röntgentechnologie aufgebaut. Als Mittelständler agieren wir weltweit in mehr als 100 Ländern. Die bildgebenden Systeme für die Radiologie finden ihren Einsatz in der Human- und Veterinärmedizin sowie der Materialprüfung. Um den interessanten Anforderungen unseres dynamischen Marktsegments gerecht zu werden, suchen wir Sie, einen teamfreudigen und engagierten

Referent Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement (m⁠ / ⁠w⁠ / ⁠d)

mit Perspektive auf Leitungsfunktion.

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für verschiedene Medizinprodukte der Klassen I bis IIb in Zusammenarbeit mit den technischen Fachabteilungen
• Kommunikation mit Behörden, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern
• Ausarbeitung der Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben; Überwachung von Änderungen in der regulatorischen Gesetzgebung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
• Anpassung des Qualitätsmanagementsystems aufgrund von normativen, organisatorischen oder regulatorischen Erfordernissen
• Begleitung externer sowie Durchführung interner Audits
• Übernahme von Teilaufgaben der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Ingenieurwesen, Medizintechnik, Biomedical Engineering, bzw. vergleichbare Qualifikation und mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik
• Fundierte und nachweisbare Kenntnisse der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie einschlägiger Qualitätsmanagementsysteme
• Kenntnisse weiterer relevanter Regularien und Normen
• Erfahrung in Zulassungen von Medizinprodukten
• Erfahrung im Risikomanagement, in klinischen Bewertungen, mit Vigilanz, PMS sowie PSUR
• Kenntnisse der Normenreihe EN 60601 wünschenswert
• Möglichst abgeschlossene Ausbildung im Bereich Regulatory Affairs sowie zum internen Auditor (m⁠ / ⁠w⁠ / ⁠d)
• Erfahrung in Vor-Ort-Zertifizierungsaudits durch Benannte Stellen
• Ein versierter Umgang mit MS Office, sehr gute Englischkenntnisse und mindestens Grundkenntnisse in der medizinischen Bildgebung
• Verlässlichkeit und Eigenverantwortung zeichnen Sie aus. Dazu zählt für uns Eigeninitiative, selbstorganisiertes Zeit- und Terminmanagement sowie systematische und zielgerichtete Vorgehensweise.
• Eine intensive Einarbeitung
• Anspruchsvolle Aufgaben mit großem Entscheidungsspielraum
• Internationale Atmosphäre in einem KMU mit sympathischem Team
• Vielversprechende Perspektiven und Entwicklungsmöglichkeiten
• Schnelle Entscheidungswege