(Senior) Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) - homebased (Region Berlin und Umgebung)Alcedis GmbH • Gießen, Hessen, Deutschland

(Senior) Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m / w / d) - homebased (Region Berlin und Umgebung)

Alcedis GmbH • Gießen, Hessen, Deutschland

Vor 16 Tagen

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Stellenbeschreibung

(Senior) Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m / w / d) - homebased (Region Berlin und Umgebung) bei Alcedis GmbH | softgarden

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(Senior) Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m / w / d) - homebased (Region Berlin und Umgebung)

Vollzeit

Remote

Gießen, Deutschland

Mit Berufserfahrung

23.01.26

Als   ( Senior ) Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m / w / d)  unterstützt du unsere Fachabteilung Clinical Operations beim Überwachen und Sicherstellen von Qualitätsmerkmalen in Studienzentren vor Ort sowie bei der erfolgreichen Planung und Durchführung von Klinischen Arzneimittelprüfungen der Phasen I-IV, nicht-interventionellen Studien sowie Medizinprodukte-Studien.

Die Rolle ist skalierbar und kann – je nach Erfahrung – als Lead CRA mit erweiterten Verantwortlichkeiten oder als CRA ausgestaltet werden. Beide Ausprägungen beinhalten eine aktive operative Mitarbeit im CRA-Allta g, die Reisetätigkeit liegt dabei rollenabhängig bei ca. 40–50 % für CRAs und ca. 25–30 % für Lead CRAs .

Du betreust vorrangig die Region en Berlin / Brandenburg / Mecklenburg-Vorpommern und wirst für eine optimale Einbindung in die Prozesse bei Alcedis 1-2 Tage im Quartal in Gießen (Hessen) eingesetzt.

Was du bei uns tust

Klassische CRA-Tätigkeiten in Abhängigkeit der Projekte und in Übereinstimmung mit ICH-GCP, geltenden SOPs sowie nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben :

Unterstützung bei der Organisation der Studie in den Prüfzentren und Betreuung der Prüfärzte
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungs-, Monitor- und Abschlussbesuchen (SIV, MA, COV) – vor Ort oder remote / online, inkl. Berichterstellung
Abfrage des Studienstands in den Prüfzentren (nach vorgegebenem Leitfaden) sowie Dokumentation
Validierung der von den Prüfärzten erhobenen Studien-Daten (Quelldatenvergleich, SDV)
Überprüfung der Prüfzentren auf Einhaltung der geltenden Richtlinien und Gesetze (ICH-GCP, SOPs, AMG / MPG / MDR)
Abstimmung mit Datenmanagement und Projektleitung
Erstellung von Queries (Rückfragen) und Überwachung des Query-Prozesses
Schulung der Prüfärzte und Dokumentare auf EDC-Software
Durchführung von Feasibility-Prüfungen für neue Projekte mit Prüfzentren
Unterstützung bei der Erstellung von Studienunterlagen inkl. Versand und Tracking
Vorbereitung von Unterlagen zur Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen
Begleitung von Audits / Inspektionen in den Prüfzentren

Optionale Lead- / Oversight-Tätigkeiten :

Lead Site Management   in nationalen und internationalen Projekten, z.B. : Training des CRA-Teams, Qualitätssicherung durch Review von Monitoring Reports, Planung und Koordination der Besuche und der regelmäßigen Kontakte zu den Zentren, Sponsor-Kommunikation bzgl. Monitoring / Site Management, Vertragsmanagement,   Feasibility / Site   Selection, Erstellung   Monitoringplan

Wer du bist

Du hast ein abgeschlossenes Studium aus dem Bereich der Naturwissenschaften oder Life Sciences, bzw. besitzt eine Study Nurse- oder vergleichbare Qualifikation

Berufserfahrung (>

3 Jahre) in der Durchführung GCP-regulierter klinischer Studien innerhalb der Industrie (z.B. CRO, Pharma oder Biotech)  ist als Lead-CRA verpflichtend

Du arbeitest selbständig und vorausschauend bei Planung und Umsetzung

Du besitzt eine hohe Sozialkompetenz und eine ausgeprägte Teamfähigkeit

Du besitzt sehr gute Kommunikations- und Organisationskompetenzen

Exzellente Deutschkenntnisse setzen wir voraus

Deine Kenntnisse in Englisch (Wort und Schrift) sind sehr gut

Du arbeitest gerne mit elektronischen Daten und Datenbanken und bringst gute Kenntnisse in den Office-Anwendungen mit

Du besitzt Reisebereitschaft und Flexibilität

Warum du dich für uns entscheidest

Bei uns findest du eine sinnstiftende Tätigkeit im Bereich der klinischen Forschung und hilfst damit jeden Tag, die Welt ein kleines bisschen besser zu machen

Wir setzen auf eine angenehme Arbeitsatmosphäre, kollegialen Zusammenhalt und die Passung ins Team

Wir leben eine moderne und offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, ohne Dresscode und alle per Du - gerne auch schon im Bewerbungsverfahren

Wir stehen für ein zukunftsorientiertes und sicheres Arbeitsumfeld mit Fokus auf langfristigen und vertrauensvollen Mitarbeiterbeziehungen

Unser Vertragsangebot : Ein faires Vergütungspaket, unbefristete Anstellung, 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche, flexible Arbeitszeiten, Überstundenausgleich sowie homebased-Vertrag (Homeoffice kombiniert mit regelmäßiger Reisetätigkeit)

Daneben bieten wir weitere attraktive Benefits : Job-Fahrrad, VWL-Zahlung, Gehaltsextra für Gesundheitsförderung, regelmäßige Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Events, Lern- und Weiterbildungsoptionen (z.B. Babbel-App), monatliches #WinAHappening, kostenfreie E-Auto-Ladestationen und vieles mehr (...selbstverständlich auch den Obstkorb und die Getränkeflatrate! : ))

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Kontakt :

Human Resources : Carolin Gerhard, Alcedis GmbH, Winchesterstr. 3, 35394 Gießen, 0641 / 94436-0

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