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Regulatory Affairs Manager - Product Compliance (m / w / d)

CODAN pvb Critical Care GmbHForstinning, Bayern, Germany

Vor 3 Tagen

Stellenbeschreibung

Seit mehr als 30 Jahren stellen die invasiven Druckmesssysteme und Blutentnahmesysteme von CODAN pvb Critical Care GmbH einen unverzichtbaren Bestandteil für die kontinuierliche Anzeige und Registrierung einer großen Bandbreite von Parametern im Bereich des hämodynamischen Monitorings dar. In diesem Bereich führend, steht der Name CODAN für die Aufrechterhaltung eines Goldstandards. Als Lieferant von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten anerkannt, arbeiten in der Produktionsstätte Forstinning bei München zzt. mehr als 90 Mitarbeiter erfolgreich an der Entwicklung und Herstellung sowie am Vertrieb dieser Medizinprodukte mit.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Abteilung Regulatory Affairs einen

Regulatory Affairs Manager Product Compliance / Research Specialist & Data Engineer (m / w / d)

Ihre Aufgaben :

Ermittlung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I nach VO (EU) 2017 / 745 (MDR) und Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Liste der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Eingabe und Pflege der Microsoft Access-Datenbank zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Pflege und Aktualisierung der Risikomanagementakte / Usability Engineering-Akte
Management und Aufbereitung anwendbarer Regularien und Normen, sowie Entwicklung und Optimierung interner Prozesse zur Verwaltung von Normen, sowie deren Bewertung der Auswirkung (GAP-Analysen)
Wissenschaftliche Literaturrecherche und sachliche, sowie formal korrekte Darstellung und Formulierung wissenschaftlicher Ergebnisse und Erkenntnisse in englischer und deutscher Sprache
Sofern entsprechende Qualifikation vorhanden, Erstellung von Microsoft Excel-Dateien aus Microsoft Dynamics 365 Business Central (Microsoft Dynamics Navision / Dynamics NAV) mit Power Query zum Zwecke der Auswertung sowie automatisierter Microsoft Excel Power Query-Berichte

Ihre Qualifikationen :

Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen (Medizintechnik, Biomedizintechnik, Regulatory Affairs) oder eine vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung

Zulassungsrelevante nationale und internationale Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen), wie z. B. EU (VO) 2017 / 745 (MDR) kennen und verstehen

Affinität in der Erstellung von technischen Dokumenten und zulassungsrelevanter Unterlagen

Im Idealfall Branchenkenntnisse im Bereich Medizintechnik

Sehr gute Microsoft-Office-Kenntnisse, speziell Excel (Power Query, M365)

Erweiterte Kenntnisse in Microsoft Access sind wünschenswert

Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis

Präzise, strukturierte und pragmatische, aber dennoch prozessorientierte Arbeitsweise

Wir bieten :

Abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem engagierten Team

Freundliche und wertschätzende Arbeitsatmosphäre und kollegiales Miteinander

Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeitmodelle (Gleitzeitmodell mit Kernarbeitszeiten) und Homeoffice mit bis zu 2 Tagen pro Woche nach der Einarbeitung und nach Absprache möglich

Arbeiten in einem inhabergeführten Unternehmen

Flache Hierarchien

Klimatisierte Büroräume

Büro mit maximal 4 Arbeitsplätzen

Ergonomische Arbeitsplätze mit höhenverstellbaren Schreibtischen

Gute Erreichbarkeit über die Autobahn A94 und B12

Direkte Anbindung an ÖPNV

Firmen-Parkplatz mit Fahrrad-Stellplätzen

Betriebliche Altersvorsorge

Sachbezugskarte Edenred

Betriebliche Events wie Sommerfeste und Weihnachtsfeiern