Leiter der Qualitätskontrolle nach § 12 AMWHV i. V. m. Sachkundige Person (QP) gem. § 15 AMG (m/w/d)

Ihre Aufgabenschwerpunkte als

Leiter der Qualitätskontrolle nach § 12 AMWHV:

• Führung und Weiterentwicklung des analytischen und mikrobiologischen Labors
• Freigabe/Sperrung von Ausgangsstoffen, APIs, Bulk- und Fertigwaren (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, NEMs, Biozide)
• Genehmigung von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß AMWHV; Sicherstellung von Datenintegrität und Compliance
• Bearbeitung von OOS/OOE/OOT, Change Control und Deviations
• Vertretung in Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Einkauf u. a.
• Ansprechpartner für Kunden/Lizenznehmer in analytisch-chemischen Fragen

Sachkundige Person (QP) gem. § 15 AMG:

• Verantwortung für Markteinführung oder Zurückweisung hergestellter/zugekaufter Arzneimittel (flüssig, halbfest, fest)
• Sicherstellung der Compliance der Herstellung und Prüfung unserer Arzneimittel gemäß arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und Dossiervorgaben
• Durchführung von Audits zur Sicherstellung der Qualitätsstandards bei Lieferanten, Lohnfertigern und Auftragslaboren
• Beratung zu pharmazeutischen und arzneimittelrechtlichen Themen

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder in einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet
• Qualifikation für die Tätigkeit als Qualified Person (QP) gemäß § 15 AMG und entsprechende, einschlägige Berufserfahrung
• Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung in der Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte analytische Expertise in instrumenteller, nasschemischer und mikrobiologischer Analytik (u.a. HPLC, GC, UV-VIS, IR, NIR, Titrationen etc.)
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln
• Fundierte Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie weiterer einschlägiger Qualitätsstandards
• Nachgewiesene Kompetenz in der Mitarbeiterführung und der Leitung, Lenkung und Motivation eines Teams
• Ausgeprägte analytische und kommunikative Fähigkeiten, Entscheidungsstärke sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Englischkenntnisse Wort und Schrift
• Vorzugsweise bringen Sie ein Verständnis für künstliche Intelligenz und deren Einsatzmöglichkeiten mit

Was wir Ihnen bieten:

• Flexibilität: Vertrauensarbeitszeit, mobiles Arbeiten (bis zu 25% im Monat) & über 30 Tage frei
• Wolfferia: Täglich frische und ausgewogene Küche in unserem Werksrestaurant
• Sport & Events: Rennradausfahrten, Kochevents, Weihnachtsmarkt & Co.
• Vereinbarkeit: Beratungsangebote & Co. vom Viva Familienservice, Chance auf einen Platz in der KiTa „Werksgarten“ direkt um die Ecke
• Fort- & Weiterbildung: Sprachkurse, Seminare, E-Learnings, Knowledge Sessions & Co.
• Mobilität: JobRad, JobTicket, E-Ladesäulen & kostenlose Parkplätze
• Vergünstigungen: Rabatte auf unsere Produkte & Corporate Benefits