Regulatory Affairs Manager - Geräte Zell- und Gentherapie (m/w/d)
Unternehmensbeschreibung
Seit mehr als 30 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien.
Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist.
Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.800 Menschen aus über 50 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.
Stellenbeschreibung
- In unserem Regulatory Affairs Team koordinieren und betreuen Sie im Bereich Instruments & Material Compliance die Konformitätsbewertungsverfahren unserer biotechnologischen Geräte.
- Sie verantworten eigenständig den regulatorischen Support bei den zahlreichen Neuentwicklungen sowie der Pflege unserer Geräte.
- Unsere Projekte unterstützen Sie aktiv und erstellen in enger Zusammenarbeit mit unseren Projektteams die technische Dokumentation, um für unsere innovativen Geräte die Zertifizierung und internationale Zulassungen zu erhalten.
- In enger Verzahnung mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion, Quality Assurance und Quality Control überwachen Sie die regulatorische Compliance.
- Sie entwickeln regulatorische Strategien, unterstützen unsere Kunden und pflegen bestehende Zertifizierungen und Zulassungen.
Qualifikationen
- Ein Studium mit Schwerpunkten Maschinenbau, Elektrotechnik, Medizintechnik oder eine relevante technische Ausbildung haben Sie erfolgreich abgeschlossen.
- Sie haben bereits solide Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs für Geräte gesammelt und kennen deshalb die gesetzlichen Anforderungen und Normen für Geräte in der EU, idealerweise auch weltweit gültige.
- Erfahrungen mit der Maschinenrichtlinie 2006 / 42 / EG, ISO 9001 und ISO 13485 sind ebenfalls wichtig.
- Zulassung von Laborgeräten oder Geräten für den pharmazeutischen Bereich sowie in der projektorientierten Kommunikation mit Benannten Stellen haben Sie ebenfalls erfolgreich begleitet.
- Sie sind kommunikationsstark auf jeder Ebene, arbeiten strukturiert und gehen Ihre Aufgaben mit Voraussicht und motiviert an.
- Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und sind sicher im Umgang mit MS Office, Outlook und Windows-Betriebssystemen.
Zusätzliche Informationen
Was wir bieten
- Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung
- Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
- Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
- Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
- 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, BetterDoc, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Wenn Sie in einem offenen, kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.
Wenn Sie mehr zum Thema Arbeiten bei Miltenyi erfahren möchten, klicken Sie hier
Job Category : Production
Production
Working time : Full Time
Full Time
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Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und sind sicher im Umgang mit MS Office, Outlook und Windows-Betriebssystemen. Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung. Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten . Wenn Sie in einem...
Senior CMC Manager Regulatory Affairs (gn)
Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen und pharmazeutisch relevanten Dokumenten. Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/ CMC. Promotion und/oder abgeschlossenes Studium der Pharmazie bzw. Fließende Englischkenntnisse...
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Global Regulatory Affairs Manager - ATMP (m|f|d)
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Regulatory Affairs Manager - Rest of World Markets - Based in Germany/Ireland/Remote Role can be relocated in Germany, Ireland or Remote working can be facilitated This position will be responsible for ensuring efficient and productive regulatory submissions, as well as assisting and collaborating i...
EU Regulatory Affairs Manager – Agrochemicals (Homeworking)NonStop Consulting
EU Regulatory Affairs Manager – Agrochemicals (Homeworking). Do you have a passion for regulatory affairs and a proven track record in the agrochemicals industry? Are you looking to join a fast-growing company with a strong vision and a collaborative culture?. I am one of the leading Regulatory Affa...
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