Quality Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

:

• Strukturieren, pflegen und weiterentwickeln des lokalen Qualitätsmanagementsystems inkl. Erstellen, Aktualisieren und Implementieren von SOPs und WIs
• Planen und durchführen von Änderungen in Abstimmung mit funktionsübergreifenden, internationalen Teams
• Bearbeiten und Nachverfolgen von Abweichungen über TrackWise inkl. definieren und umsetzen wirksamer CAPA‑Maßnahmen für die Abteilung
• Bearbeiten und Nachverfolgen von Kundenreklamationen in enger Zusammenarbeit mit relevanten Schnittstellen und externen Lieferanten
• Mitwirken in Hardware‑ und Softwareprojekten als aktive Qualitätsfunktion
• Vorbereiten, begleiten und aktiv teilnehmen an ISO 9001 / ISO 13485 / MDSAP‑Zertifizierungen
• Planen, durchführen, dokumentieren und reviewen interner und externer (Lieferanten)-Audits

Das zeichnet Sie aus:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Biotechnologie, Maschinenbau oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnikindustrie, idealerweise mit aktiven Medizinprodukten und zugehörigen Disposables
• Sehr gute Kenntnisse der Normen ISO 9001, ISO 13485 und MDSAP sowie FDA-Anforderungen für den US Markt
• Erfahrung im Umgang mit TrackWise (Sparta System)
• Erfahrung mit internen und externen Audits; Lead Auditor‑Zertifizierung von Vorteil
• Verhandlungssichere Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, pragmatische und eigenverantwortliche Arbeitsweise

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