Seit 2010 bieten wir im Herzen von Hamburg unseren Kund
- innen die Entwicklung von innovativen digitalen Lösungen an, die das Leben der Nutzer
- innen vereinfachen und Ihre Lebensqualität verbessern. Deshalb haben wir uns spezialisiert auf die Konzeption, Umsetzung und Entwicklung von smarten, digitalen Gesundheitsanwendungen und Medizinprodukten, die einen echten Mehrwert bieten.
Jetzt schon gelten wir als einer der führenden IT-Experten für die Konzeption und Entwicklung von DiGA („Apps auf Rezept“) und beweisen täglich unsere Expertise auf dem Digital Health-Markt.
Aufgaben
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir per sofort eine / n Manager
in Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m / w / d) in Teil- / Vollzeit, der / die mit uns die Gesundheitsbranche von morgen mitgestalten möchte. Regulatorische Anforderungen und innovative Softwareentwicklung sind für dich kein Widerspruch, sondern eine spannende Herausforderung? Du treibst Projekte voran und sorgst dafür, dass gesetzeskonforme Produkte den Markt erobern? Dann bist du bei uns genau richtig!Zu deinen Schwerpunkten gehören :
Du übernimmst die Verantwortung für alle regulatorischen Aufgaben in den Bereichen Qualitätsmanagement, Medizinprodukte, Datenschutz und InformationssicherheitAls zentrale Schnittstellenfunktion arbeitest du eng mit unseren Umsetzungsteams zusammen, um die Entwicklung und Markteinführung regulatorisch konformer Produkte zu gewährleistenDu überwachst und entwickelst unser Qualitätsmanagement-System (QMS) kontinuierlich weiter und sorgst dafür, dass alle relevanten regulatorischen Anforderungen (ISO 13485 / IEC 62304 und ISO 27001) eingehalten werdenDu aktualisierst Prozesse und erstellst sowie pflegst die notwendigen Dokumentationen (z. B. Qualitätsmanagementhandbuch, Prozess- und Arbeitsanweisungen), um die Compliance in allen Bereichen sicherzustellenDu planst, koordinierst und führst interne sowie externe Audits durchDu unterstützt bei der Managementbewertung, um Schwachstellen im QM-System zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen zur Behebung einzuleitenDu beobachtest kontinuierlich neue gesetzliche Anforderungen im Bereich Normen rund um Digital Health und bleibst durch die aktive Mitarbeit in Verbänden und Netzwerken stets auf dem neuesten StandDu konzipierst und führst Schulungen für unsere Mitarbeiterinnen zu regulatorischen Themen durch, um sicherzustellen, dass alle internen Prozesse den aktuellen gesetzlichen Vorgaben entsprechenQualifikation
Abgeschlossenes Studium mit wissenschaftlichem oder technischem Schwerpunkt oder eine gleichwertige QualifikationMehrjährige Erfahrung in einer ähnlichen Position im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatorik im Umfeld von MedizinproduktenFundiertes Wissen in der Anwendung der Normen und Standards gemäß ISO 13485 / IEC 62304Idealerweise Erfahrung mit ISO 27001 oder anderen Informationssicherheitsstandards gemäß BSIErfahrung in der Durchführung von Audits und ZertifizierungenDu kombinierst eine strukturierte, analytische Arbeitsweise mit ausgeprägter DokumentationsfähigkeitDu arbeitest gerne im Team und fühlst dich in einem interdisziplinären Umfeld wohlDu kannst komplexe Sachverhalte sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch klar und verständlich vermittelnDu arbeitest selbstständig, denkst proaktiv mit und treibst Themen sowie Projekte aktiv voranBenefits
Ein modernes Arbeitsumfeld mit flexibler Ortswahl innerhalb von Deutschland (100% Remote)Flexible ArbeitszeitenFlache Hierarchien mit kurzen EntscheidungswegenChancen zur Nutzung neuester und innovativer TechnologienMöglichkeit der stetigen Weiterentwicklung der persönlichen und fachlichen KompetenzenBetriebliche Altersvorsorge, private Krankenzusatzversicherung sowie Leasing FahrräderFrisches Obst, Müsli-Bar, freie Getränke, Playstation, Kicker… (wenn du mal in unserem Office in der Hamburger Innenstadt vor Ort bist) und regelmäßige FirmeneventsDu willst uns kennenlernen? Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Vergiss bitte nicht die Nennung deines Wunschgehalts p.a. und die Angabe, wie viele Wochenstunden du am liebsten arbeiten möchtest!
Als Spezialist für innovative Lösungen, digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) oder digitale Pflegeanwendungen (DiPA) haben wir uns im Herzen Hamburgs auf die Konzeption und Entwicklung digitaler nachhaltiger Lösungen, smarte Produkte und innovative Plattformen spezialisiert, die das Leben vereinfachen und verbessern und dadurch die Lebensqualität erhöhen.
Seit über 13 Jahren entstehen so u.a. mobile Apps (nativ, hybrid), Web Apps, Backend-Systeme, AR, VR, IoT-Produkte u.v.m.
