Regulatory Affairs Manager CMC (m/f/x)
Regulatory Affairs Manager CMC (m / f / x)
Ihre Aufgaben
Bearbeitung, Koordinierung, Einreichung und Durchführung von EU-Verfahren inkl. MAAs / Variations / Renewals (CP, DCP, MRP, national) in Zusammenarbeit mit EU-Partnern und europäischen Zulassungsbehörden
Erstellung und Bearbeitung der elektronischen Einreichungssdossiers (eCTD)
Der Schwerpunkt der Stelle liegt auf den CMC-Verfahren (Chemistry, Manufacturing, Control), daher enge Zusammenarbeit mit dem CMC-Team und der Abteilung Qulaität
Bearbeitung von Mängelbescheiden aus allen genannten Verfahren / interne Koordinierung
EU-Länderbetreuung
Überwachung der Regulatory Compliance in den zu betreuenden Ländern
Mitarbeit in abteilungsübergreifenden Projekten
Einpflegen regulatorischer Daten in Datenbanken mit DMS-Funktion zur Zusammenstellung von Zulassungsunterlagen, Verwaltung, Terminüberwachung und elektronischen Archivierung
Ihre Qualifikation
Abgeschlossenes pharmazeutisches bzw. naturwissenschaftliches Studium
Mehrjährige Erfahrungen in der Arzneimittelzulassung
Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen EDV-Programmen, Datenbanken und Erfahrungen mit einem Dokumenten-Management-System sowie vorzugsweise bereits mit einem eSubmission-Tool (z.B. docuBridge)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausgeprägtes analytisches Denken und Freude an systematischem Arbeiten
Zuverlässige, selbstständige und teamorientierte Arbeitsweise
Ihre Vorteile
New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!