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Validation expert mwd

Miltenyi BiotecKöln, North Rhine-Westphalia, Germany

Vor 30+ Tagen

Stellenbeschreibung

Zur Erweiterung unserer Kapazitten entsteht an unserem Standort Kln Mlheim eine moderne Produktionsanlage fr klinische Reagenzien. Wir suchen Menschen um mit uns diesen Betrieb neu aufzubauen und zu gestalten um auch in Zukunft unsere Kunden und Patienten zuverlssig mit hochwertigen Produkten beliefern knnen.

Sie planen koordinieren und dokumentieren Validierungsaktivitten fr sterile und biotechnologische Herstellungsprozesse einschlielich Media Fills Sterilisation Upstream und DownstreamProcessing sowie der aseptischen Abfllung von Medizinprodukten.
Sie validieren analytische Methoden gem den aktuellen ICHRichtlinien und stellen sicher dass diese den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Sie arbeiten eng mit internen und externen Stakeholdern zusammen um Validierungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen.
Besonderes Augenmerk richten Sie auf die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen darunter GMP (Annex 1 ISO 13485 und ICHRichtlinien und berwachen deren Umsetzung in den Validierungsprozessen.
Sie stellen sicher dass die Validierungsaktivitten nahtlos mit Qualifizierungsmanahmen verknpft sind und insbesondere die Performance Qualification (PQ) effizient in Validierungsaktivitten integriert wird.
Sie analysieren bestehende Prozesse identifizieren Optimierungspotenziale und wenden Methoden wie Lean Management und Six Sigma an.
Sie untersttzen Audits und Inspektionen bereiten relevante Dokumente vor und fungieren als fachliche Ansprechperson.

Qualifications :

Sie verfgen ber Erfahrung in der Planung Durchfhrung und Dokumentation von Validierungsaktivitten fr sterile und biotechnologische Herstellungsprozesse einschlielich Media Fills Sterilfiltration sowie Upstream und DownstreamProcessing.

Erfahrung in der Validierung analytischer Methoden gem den ICHRichtlinien bringen Sie mit.

Sie verfgen ber fundierte Kenntnisse der relevanten Gesetze Normen und Richtlinien fr die Validierung im aseptischen Umfeld wie GMP (Annex 1 ISO 13485 und ICHRichtlinien.

Sie verstehen die Zusammenhnge von Qualifizierung und Validierung und knnen die PQ gezielt in Validierungsstrategien integrieren um robuste und konforme Prozesse sicherzustellen.

Mit Methoden der Prozessoptimierung z.B. Lean Six Sigma sind Sie idealerweise bereits vertraut.

Sie sind ein engagierter Teamplayer arbeiten strukturiert und gewissenhaft sind dazu kommunikationsstark und sind bereit sich ausreichend Fachwissen in verschiedenen Fachbereichen anzueignen.

Ihr Deutsch und Englisch ist flieend in Wort und Schrift.

Zustzliche Informationen :

Was wir bieten :

Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung

Ein interkulturelles Umfeld geprgt von Vielfalt flachen Hierarchien DuzKultur

Freirume um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten

Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA

30 Tage Urlaub vergnstigtes Deutschlandticket (E)BikeLeasing vermgenswirksame Leistungen betriebliche Altersvorsorge Berufsunfhigkeitsversicherung Kantinen u.v.m.

Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativitt bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein so wie Sie sind unabhngig von Geschlecht sexueller Identitt Alter Herkunft Religion oder Behinderung.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung :

Wenn Sie sich in der beschriebenen Position wiedererkennen lassen Sie uns bitte Ihre vollstndigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben Lebenslauf Zeugnisse) online zukommen.

Bitte geben Sie Ihre Gehaltsvorstellung sowie Ihren frhesten Eintrittstermin an.

Remote Work : Employment Type :

Fulltime

Key Skills

Python,SOC,Debugging,C / C++,FDA Regulations,Minitab,Technical Writing,GAMP,OS Kernels,Perl,cGMP,Manufacturing

Experience : years

Vacancy : 1

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Mwd • Köln, North Rhine-Westphalia, Germany