Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)Erbe • Tübingen, Deutschland
Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)
Erbe • Tübingen, Deutschland
Vor 30+ Tagen
Stellenbeschreibung
Ihre Verantwortung
- Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745
- Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
- Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
- Durchführung von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der dazugehörigen Nachweise
- Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
- Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen
- sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
- Festlegung von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten
Ihre Qualifikationen
- Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen
- Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
- Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
- Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen:
- Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
- Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
- Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
- Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
- Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
- Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
- Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche
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Specialist Regulatory Affairs (m/w/d) • Tübingen, Deutschland
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