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Senior Specialist Final Release (m / w / d)
HaysGroßraum UlmVor 30+ Tagen
StellenbeschreibungSie bringen ein abgeschlossenes wissenschaftliches Masterstudium und mittlere Berufserfahrung im Fachbereich Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung; alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung Sie haben ausgeprägte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung Sie verfügen über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sie bringen sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen mit, sowie SAP-Kenntnisse erwünscht Se haben ein ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit Sie arbeiten effizient, sorgfältig, selbstständig und proaktiv Internationales Unternehmen Hybrides Arbeiten
Senior Specialist Final Release (m / w / d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Großraum Ulm Startdatum : sofort Referenznummer : 709724 / 1
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Aufgaben
- Sie unterstützen die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ
- Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person
- Sie übernehmen die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung
- Sie tragen zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei
- Sie arbeiten mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen
- Sie sind für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS und SAP gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen verantwortlich
Profil
Benefits