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Quality Systems Lead / Qualified Person
ageneo Life Science Experts (Interim Solutions) GmbHBaden-Württemberg, Germany, GermanyVor 30+ Tagen
StellenbeschreibungAbgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar) Anerkennung als Sachkundige Person gemäß §§ 14, 15 AMG Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung innerhalb eines GxP-regulierten Umfelds der pharmazeutischen Industrie Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Vorgaben Idealerweise erste Erfahrung in einer leitenden Funktion Ausgeprägte Führungsqualitäten, Kommunikationsstärke und Entscheidungsfreude Hohes Maß an Eigenverantwortung und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unternehmen :
Für ein innovatives, international tätiges Pharmaunternehmen mit mittelständischen Strukturen suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit als Quality Systems Lead / Qualified Person (m / w / d) . Das Unternehmen ist auf die Entwicklung und Herstellung spezialisierter Arzneimittel in einem hochregulierten Umfeld fokussiert.
Ihre Aufgaben :
- Fachliche und disziplinarische Leitung eines engagierten Teams von sieben Mitarbeitenden im Bereich Quality Assurance Systems
- Verantwortung für das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS) sowie die Sicherstellung effizienter Prozesse im Dokumenten- und SOP-Management, Schulungswesen, Verantwortungsabgrenzung und der Qualifizierung von Lieferanten
- Ausübung aller gesetzlich definierten Aufgaben, einschließlich der Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte nach geltendem Arzneimittelrecht (AMG, AMWHV, EU-GMP)
- Finale Prüfung und Freigabe der Chargendokumentation sowie Bewertung von Abweichungen, Änderungen, OOS-Ergebnissen und Product Quality Reviews (PQRs)
- Verantwortung für pharmazeutische Fragestellungen im gesamten Produktlebenszyklus nach Markteinführung
- Enge Abstimmung mit dem Head of Quality Assurance sowie weiteren Sachkundigen Personen zur Sicherstellung höchster Qualitätsstandards
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Qualified Person • Baden-Württemberg, Germany, Germany
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