QA Manager (m/w/d)
Was Sie erwartet :
- Arbeitsbereich : Reinraum Klasse D (kein Make-up, kein Schmuck etc.)
- Unterstützung bei allen Qualitäts-Aktivitäten in der APU, u.a. Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls
- Definition und Nachverfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen (CAPAs) und Analyse von Auffälligkeiten bei Sterilisationen / Dekontaminationen
- Durchführung / Unterstützung von (Re-)Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten sowie der Erstellung der dazugehörigen Dokumente
- Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen bzw. bei der Festlegung qualitätsrelevanter, mikrobiologischer Parameter
- Erstellung / Überarbeitung von Product Quality Reviews, Annual Reports; Trendanalysen und SOPs im Verantwortungsbereich
- Bearbeitung von Fragestellungen und Projekten innerhalb der APU unter Berücksichtigung von cGMP in enger Zusammenarbeit mit den anderen Funktionen
- Review und die Genehmigung von Masterdokumenten der APU einschließlich Herstellungsprotokolle
- Review von internen und behördlichen Anforderungen zum Themenkomplex der aseptischen Fertigung (z.B. Hygienemonitoring, steriles Media Fill-Konzept, Reinigung und Desinfektion, Zonenkonzepte, Validierung von Sterilisationsprozessen), Durchführung von Gap- und Risikoanalysen
- Vorbereitung von und Unterstützung bei Inspektionen des Fertigungsstandortes durch Behörden, Kunden und internen Abteilungen
- Unterstützung der QA Operatoren beim Review der Chargendokumentation, der mikrobiologischen Chargenbewertung und der Umsetzung der Chargenfreigabe
Was Sie mitbringen :
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Mikrobiologie, Biologie oder vergleichbarer Studiengang) vorzugsweise mit Promotion / Master oder eine vergleichbare Qualifizierung mit entsprechender Berufserfahrung
- Langjährige Berufserfahrung (5-8 Jahre) im Bereich der Herstellung von sterilen Arzneimitteln mit dem Schwerpunkt aseptische Herstellung
- selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten nach GMP
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Kommunikation mit verschiedenen Mitarbeitergruppen (z.B. Produktion, Techniker-Gruppen, Mikrobiologen)
- Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
- Flexibilität aufgrund der vielfältigen Aufgabenstellungen
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
- Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Was wir können :
Verantwortungsvolle Aufgaben Patenmodell Eigenverantwortliches Arbeiten Firmeninterne Kantine Konzernweites "Netzwerken" Öffentliche Verkehrsanbindung Internes Gesundheitsmanagement Intensive Einarbeitung Flache Hierarchien Teamorientierte Arbeitsweise Verantwortungsvolle Aufgaben Patenmodell Eigenverantwortliches Arbeiten Firmeninterne Kantine Konzernweites "Netzwerken" Öffentliche Verkehrsanbindung Internes Gesundheitsmanagement Intensive Einarbeitung Flache Hierarchien Teamorientierte Arbeitsweise
Manager QA Lifecycle & Projects (m/w/d)
Für unsere Abteilung Quality Assurance – Gruppe QA Qualification, Validation & Projects – Team Lifecycle & Projects suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen. Unterstützung von Inspektionen und Audits seitens QA, die Geräte oder Projekte betreffen. Bereitschaft, die QA in einem interdisziplinär...
QA Manager (m/w/d)
Arbeitsbereich: Reinraum Klasse D (kein Make-up, kein Schmuck etc.Unterstützung bei allen Qualitäts-Aktivitäten in der APU, u.Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls.Definition und Nachverfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen (CAPAs) und Analyse von Auffälligkeiten bei Ste...
Engineering Manager QA Test Automation - Remote (m/f/d)
The ideal candidate is a hands-on leader who can build and grow a high-performing QA team while also diving into the details to set up effective QA processes and automated tests. You are not just a manager but a practitioner who enjoys setting up effective QA processes and E2E tests. We are seeking ...
QA Manager (m/w/d) QA Oversight
Zentraler Ansprechpartner (m/w/d) für Qualität sowie die Kommunikation mit QA, QC. ...
Qa Manager
Mit deinem Team definierst du ein Vorgehensmodell für effektives, automatisiertes .Spezifikationen, um Informationslücken zu identifizieren.Planung, Entwicklung und Wartung .UI Tests, Performance Tests, Integrations Tests, End-to-End tests) .Bugs oder Performance Probleme.Bereitstellung von Informat...
Product Manager (m/f/x) Battery Energy Storage Systems (BESS)
The Product Manager BESS will be in charge of the BESS product road map inside the Energy solutions division. For our growing division Energy Solutions in Büdingen (nearby Frankfurt am Main) at the earliest possible date we are looking for a:Product Manager (m/f/x) Battery Energy Storage Systems (BE...
Senior Manager Clinical Quality Assurance* (m/w/d)
Immatics combines the discovery of true targets for cancer immunotherapies with the development of the right T cell receptors with the goal of enabling a robust and specific T cell response against these targets.This deep know-how is the foundation for our pipeline of Adoptive Cell Therapies and....
International CRM Manager (m/w/d)
As International CRM Manager for More Nutrition, you will be responsible for the continuous development of our CRM strategy for the International Markets (Focus: NL/ UK). The Quality Group (TQG), boasting an annual turnover exceeding 500 million euros, stands as the premier enterprise in Germany for...
Software-Tester* (m/w/d) - Quality Assurance, Ingenieur
Mathematik, Software Engineering, Softwaretechnik, Elektrotechnik, Physik) mit jeweils mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Software-Test. Verstärken Sie unser passioniertes und fachlich vielfältiges 16-köpfiges Test-Team in Vollzeit im Bereich Softwareentwicklung – Cent...
Senior Manager Clinical Quality Assurance* (m/w/d)
We are currently seeking a Senior Manager Clinical Quality Assurance* to strengthen our Clinical Quality Assurance (CQA) department. You hold a University degree in natural sciences, engineering, quality management, or a related field, and have gained 5+ years of experience in working for life scien...