QA Manager (m/w/d)Bertrandt • Höchst
QA Manager (m / w / d)
Bertrandt • Höchst
Vor 30+ Tagen
StellenbeschreibungAbgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Mikrobiologie, Biologie oder vergleichbarer Studiengang) vorzugsweise mit Promotion / Master oder eine vergleichbare Qualifizierung mit entsprechender Berufserfahrung Langjährige Berufserfahrung (5-8 Jahre) im Bereich der Herstellung von sterilen Arzneimitteln mit dem Schwerpunkt aseptische Herstellung selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten nach GMP Sehr gute Kommunikationsfähigkeit (Kommunikation mit verschiedenen Mitarbeitergruppen (z.B. Produktion, Techniker-Gruppen, Mikrobiologen) Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams Flexibilität aufgrund der vielfältigen Aufgabenstellungen Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Was Sie erwartet :
- Arbeitsbereich : Reinraum Klasse D (kein Make-up, kein Schmuck etc.)
- Unterstützung bei allen Qualitäts-Aktivitäten in der APU, u.a. Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls
- Definition und Nachverfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen (CAPAs) und Analyse von Auffälligkeiten bei Sterilisationen / Dekontaminationen
- Durchführung / Unterstützung von (Re-)Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten sowie der Erstellung der dazugehörigen Dokumente
- Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen bzw. bei der Festlegung qualitätsrelevanter, mikrobiologischer Parameter
- Erstellung / Überarbeitung von Product Quality Reviews, Annual Reports; Trendanalysen und SOPs im Verantwortungsbereich
- Bearbeitung von Fragestellungen und Projekten innerhalb der APU unter Berücksichtigung von cGMP in enger Zusammenarbeit mit den anderen Funktionen
- Review und die Genehmigung von Masterdokumenten der APU einschließlich Herstellungsprotokolle
- Review von internen und behördlichen Anforderungen zum Themenkomplex der aseptischen Fertigung (z.B. Hygienemonitoring, steriles Media Fill-Konzept, Reinigung und Desinfektion, Zonenkonzepte, Validierung von Sterilisationsprozessen), Durchführung von Gap- und Risikoanalysen
- Vorbereitung von und Unterstützung bei Inspektionen des Fertigungsstandortes durch Behörden, Kunden und internen Abteilungen
- Unterstützung der QA Operatoren beim Review der Chargendokumentation, der mikrobiologischen Chargenbewertung und der Umsetzung der Chargenfreigabe
Was Sie mitbringen :
Was wir können :
Verantwortungsvolle Aufgaben Patenmodell Eigenverantwortliches Arbeiten Firmeninterne Kantine Konzernweites "Netzwerken" Öffentliche Verkehrsanbindung Internes Gesundheitsmanagement Intensive Einarbeitung Flache Hierarchien Teamorientierte Arbeitsweise Verantwortungsvolle Aufgaben Patenmodell Eigenverantwortliches Arbeiten Firmeninterne Kantine Konzernweites "Netzwerken" Öffentliche Verkehrsanbindung Internes Gesundheitsmanagement Intensive Einarbeitung Flache Hierarchien Teamorientierte Arbeitsweise
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QA Manager mwd • Höchst
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