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Regulatory affairs director • deutschland

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Regulatory Affairs Director - Germany / Remote

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Meet RecruitmentGermany
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Regulatory Affairs Director - Germany / Remote.Director Regulatory Affairs (hands-on) - Oncology - Germany / Remote.Responsible for actively contributing to the development and implementation of re...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Associate Director, Regulatory Affairs (Germany)

Associate Director, Regulatory Affairs (Germany)

InnovadermGermany
Vollzeit
Associate Director, Regulatory Affairs (Germany).The Associate Director, Regulatory Affairs is responsible for managing and overseeing the services provided by the Regulatory Affairs group in the a...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
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Regulatory Affairs Specialist (w / m / d)

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Rügen Fisch GmbHHamburg
Die Firmengruppe Rügen Fisch GmbH ist mit den Marken Rügen Fisch, Hawesta, Lysell und Ostsee Fisch ein bedeutendes und traditionsreiches Unternehmen der Fischindustrie. Unsere Standorte im Norden De...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 10 Stunden
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Head of Regulatory Affairs Germany

Head of Regulatory Affairs Germany

headcount AGKöln,Nordrhein-Westfalen,Germany
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Wir suchen im Rahmen einer Neubesetzung eine.Head of Regulatory Affairs (m / w / d).Die Position ist Teil eines international tätigen Unternehmens im Bereich Life Sciences – mit einem diversifizierten ...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 21 Tagen
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Regulatory Affairs Specialist mfd

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Thermo Fisher ScientificFreiburg, Baden-Württemberg, Germany
Our Mission is to enable our customers to make the world healthier cleaner and safer.Whether our customers are accelerating life sciences research solving complex analytical challenges increasing p...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 5 Tagen
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Senior Regulatory Affairs Manager

Senior Regulatory Affairs Manager

Miltenyi Biotec B.V. & Co. KGBergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, DE
Die Erfahrung, die von Bewerbern erwartet wird, sowie zusätzliche Fähigkeiten und Qualifikationen, die für diese Stelle erforderlich sind, sind unten aufgeführt. In der Abteilung Regulatory Affairs ...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 11 Tagen
Manager Regulatory Affairs

Manager Regulatory Affairs

Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDarmstadt, Germany
An exciting opportunity has arisen in Product Compliance Department at Surface Solutions Business Unit within the Electronics Segment. In this position you will coordinate and execute Regulatory Aff...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
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Regulatory Affairs Managerin - Energieregulierung wmd

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Enpal B.V.Berlin, Berlin, Germany
Du bertst interne Abteilungen zu regulatorischen Risiken und Chancen und agierst als Schnittstelle zur Public Affairs Abteilung. Du fhrst Recherchen durch und behltst politische Entwicklungen und ge...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 11 Stunden
Manager Regulatory Affairs (m / w / d)

Manager Regulatory Affairs (m / w / d)

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KGNürnberg, Bayern, Deutschland
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Manager Regulatory Affairs (m / w / d) bei Heumann Pharma GmbH & Co.Manager Regulatory Affairs (m / w / d).Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG besteht seit dem Jahr 1913 und ist ein traditions...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
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Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

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Löwenstein Medical SE & Co. KGBad Ems
Aber nie vergessen, wo man herkommt.Löwenstein Medical entwickelt und produziert seit über 30 Jahren innovative Medizintechnik in Bad Ems. Heute zählt das familiengeführte Unternehmen zu den führend...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 10 Stunden
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Regulatory Affairs Specialist mfd

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Bruker CorporationEttlingen, Baden-Württemberg, Germany
About Bruker Corporation Leader of the PostGenomic Era.Bruker is enabling scientists and engineers to make breakthrough postgenomic discoveries and develop new applications that improve the qualit...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 5 Tagen
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Regulatory Affairs Specialist mwd

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Bertrandt AGWürzburg, Bavaria, Germany
Regulatory Affairs Specialist (m / w / d).Erstellung und Pflege von technischen Zulassungsunterlagen fr Medizinprodukte weltweit. Mitarbeit bei der Produktzulassung inkl.Vorbereitung von Zertifikaten An...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 5 Tagen
Regulatory Affairs Manager

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GrifolsFrankfurt am Main, Niederrad, DE
Seit seiner Gründung 1909 in Barcelona arbeitet Grifols daran, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern. Unsere Geschäftsbereiche entwickeln, produzieren un...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
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Regulatory Affairs Specialist (m / w / d)

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HOMANN Feinkost GmbHBad Essen
Arbeiten bei HOMANN bedeutet, Teil eines regional verwurzelten Familienunternehmens und international wachsenden Lebensmittelkonzerns zu sein. HOMANN Feinkost steht für Tradition, Markenqualität und...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 10 Stunden
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Regulatory Affairs Manager / in

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VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KGBad Säckingen
Sie und VITA - ein "perfect match"? Als Teil von VITA schenken Sie Menschen Lebensqualität.Unsere 600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeiten täglich daran, Zahnprothetik zu perfektionieren, um M...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 12 Tagen
Director Corporate Regulatory Affairs (m / w / d)

Director Corporate Regulatory Affairs (m / w / d)

HARIBOGrafschaft (bei Bonn), Deutschland
Director Corporate Regulatory Affairs (m / w / d).Einstieg : ab sofort in Grafschaft (bei Bonn) / Deutschland Unbefristet. Auf der einen Seite stimmen Sie sich mit dem Senior Vice President Corporate Res...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Expert • Regulatory Affairs

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DiapharmMünster
Und dabei benötigen wir Ihre Hilfe!.Sie übernehmen Aufgaben, Funktionen & Mandate bei der Beratung von Pharma- und Healthcare-Unternehmen. Sie gestalten länderspezifische Zulassungsstrategien.Sie le...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Manager Regulatory Affairs – Regulatory Reporting

Manager Regulatory Affairs – Regulatory Reporting

Aareal Bank AGWiesbaden, DE
Für diese anspruchsvolle Position suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die einen hohen Anspruch an Datenqualität und Ergebnisorientierung legt. Darauf können Sie sich freuen : .Mit Ihrer Experti...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist

Katalyst HealthCares & Life SciencesDE
Manages and coordinates international product registration submissions, oversees status of internal regional regulatory activities. ensures compliance with relevant regulations and standards.Leads ...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
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Regulatory Affairs Director - Germany / Remote

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Vor 30+ Tagen
Anstellungsart
  • Homeoffice
Stellenbeschreibung

Regulatory Affairs Director - Germany / Remote

142145 Posted : 26th March 2024

  • 120000 EUR - 140000 EUR
  • Germany
  • Permanent

Director Regulatory Affairs (hands-on) - Oncology - Germany / Remote

Summary

Responsible for actively contributing to the development and implementation of regulatory strategy for specific projects, serving as the regulatory representative on relevant project teams, and serving as the regulatory contact with relevant regulatory authorities, as appropriate.

Responsibilities

Working in partnership with the Head for International Regulatory Affairs :

  • Provide strategic advice to project teams with respect to Europe and Israel
  • Assist and manage MAA submissions and NDA as necessary
  • Develop briefing packages for meetings with global health authorities (country specific competent authorities and EMA as necessary
  • Develop regulatory timelines
  • Lead the compilation of key regulatory documents and other assigned tasks within the established timelines. Ensure appropriate scientific content, organization, clarity, accuracy, format, consistency and adherence to regulatory guidelines, styles and processes.
  • Responsible for actively contributing to the development and implementation of regulatory strategy for assigned projects and programs.
  • Identify and assess regulatory risks for assigned projects or
  • Serve as point of contact for functional areas and as a member of clinical project team
  • Define regulatory expectations for program teams
  • Responsible for coordinating all aspects of regulatory submissions relevant to assigned projects or programs.
  • Develop strategies and drafts and / or review responses and other documents intended for submission to global health authorities and Ethic Committees
  • Manage and oversee vendor(s)
  • Ensure regulatory compliance with pre- and post-approval filing and reporting requirements
  • Prepare and deliver effective presentations for external and internal
  • Primary contact for regulatory agencies relevant to assigned projects or programs, as
  • Prepare and participate and contribute in Health Authority
  • Up to 20% international travel

    • Qualifications :

  • Minimum . degree in life / health / technical sciences required
  • Minimum 6 years regulatory experience with at least 5 years of experience within the biotech or pharmaceutical industry; oncology experience required. Experience with submitting CTA / MAA.
  • Working knowledge of ICH- GXP, EMA requirements
  • Ability to work both independently with minimal direction and within project teams, committees, etc. to attain group
  • Demonstrate strong organizational skills, including the ability to prioritize personal and direct reports
  • Demonstrated written and verbal communication
  • Strong interpersonal skills and the ability to deal effectively with a variety of personality types
  • Experience working in a multi-cultural environment
  • Experience in working in matrix environment.
  • Experience in interfacing with relevant regulatory
  • Experience and knowledge in the preparation of major regulatory submissions and supportive amendments or
  • Knowledge and understanding of applicable Computer literate

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