Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
Manager Regulatory Affairs (m / w / d) bei Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG softgarden
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Manager Regulatory Affairs (m / w / d)
Vollzeit
Nürnberg, Deutschland
Mit Berufserfahrung
15.10.24
Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG besteht seit dem Jahr 1913 und ist ein traditionsreiches pharmazeutisches Unternehmen.
Das Leistungsspektrum umfasst Marketing und Vertrieb zahlreicher Fertigarzneimittel für den deutschen Gesundheitsmarkt. Seit Juli 2005 gehört Heumann Pharma zur Torrent Gruppe, einem weltweit tätigen Pharmakonzern mit Sitz in Ahmedabad, Indien.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Nürnberg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine / n
Manager Regulatory Affairs (m / w / d)
Im Rahmen der nationalen und internationalen Zulassung von hochwertigen Generika erwarten Sie folgende Aufgaben :
- Koordination, Erstellung und Review der Produktinformationen von Heumann nach QRD-Template und SOP
- Anleitung des Lektorats
- Neuzulassung von Generika
- Management der IDMP Datenbank und regulatorischer Aktivitäten für das zugewiesene Portfolio
- Erstellung von Änderungsanzeigen und Zulassungsdokumentation mit unseren globalen Lieferanten
- Change Control und Dokumentation entsprechend des EU-GMP-Leitfadens in Trackwise und im Dokumentenmanagementsystem
- Life-Cycle-Management der CDT Module 1, 2, 3 und 5
- Betreuung der Zulassungsprozesse mit europäischen Behörden
- Pflege, Aktualisierung und Erstellung des eCDT in Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung und unseren Herstellern
- Anpassung der zugeteilten Produktinformations-Texte (Umsetzung von Behördenauflagen, Anpassung an den aktuellen Erkenntnisstand)
- Beratung des Business Development bei der Lizenzierung neuer Produkte
Fachliche und persönliche Anforderungen :
- Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Kenntnisse und Fähigkeiten
- Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung wünschenswert, je nach Qualifikation ergeben sich für Sie unterschiedliche Einstiegsmöglichkeiten
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, gerne auch weitere Fremdsprachen
- gute IT-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, RA-Software)
- Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Genauigkeit, Flexibilität, Eigeninitiative, Selbstständigkeit, gutes Zeitmanagement, Freude an komplexen Aufgabenstellungen
Was wir bieten :
- Eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem internationalen und zukunftsorientierten Umfeld
- flexible Arbeitszeiten
- überdurchschnittliche Sozialleistungen eines modernen Unternehmens
Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige und vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.
Heumann Pharma setzt sich für Chancengleichheit und Integration von Menschen mit Behinderung ein. Unsere Einstellungsentscheidungen basieren allein auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Behinderung, sexueller Orientierung oder Religion.
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