Regulatory affairs director Jobs in Heidenau

ConnectedConsumables revolutioniert die Krebstherapie durch Technologie. Unsere Produkte verbessern die Sicherheit, Verfügbarkeit und Effizienz der Behandlung – für Patienten, medizinisches Personal und Kliniken. Wir automatisieren manuelle Prozesse, steigern die inhärente Sicherheit, verkürzen Infusionszeiten und senken dadurch Kosten.

Werde Teil unseres wachsenden Start-ups und hilf uns, die Patientenversorgung zu verbessern.

Deine Rolle

Als Director Technology and Engineering (mit der Perspektive auf eine zukünftige CTO-Rolle) führst du unser Engineering-Team in die nächste Entwicklungsphase. Du spielst eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung und Zulassung unserer innovativen Hard- und Softwareprodukte für Krebstherapiezentren.

Aufgaben

Leitung der Produktentwicklung :

Du überführst unsere Ideenphase in ein marktfähiges, skalierbares Medizinprodukt – unter höchsten Qualitäts- und Regulierungsstandards. Dabei setzt du auf agile Methoden, um das Prototyping effizient voranzutreiben und in kurzen Iterationen kontinuierlich Feedback von unserem klinischen Team und unseren Stakeholdern zu integrieren. So stellst du sicher, dass das Produkt flexibel an die Bedürfnisse des Marktes und der Nutzer angepasst wird.

Führung des interdisziplinären Teams :

Du leitest ein vielseitiges Team aus Ingenieuren, Softwareentwicklern und Experten der Medizintechnik. Dabei schaffst du eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation, förderst den Austausch zwischen den Fachbereichen und stellst sicher, dass alle technischen Disziplinen effizient ineinandergreifen – von der Idee bis zum marktreifen Produkt.

Integration aller Disziplinen :

Von Mechanik und Elektronik bis hin zur Softwareintegration und Cybersecurity : Du koordinierst und leitest die technische Umsetzung.

Schnittstelle zu Regulatorik und klinischem Team :

Du stellst sicher, dass unsere Produkte den Anforderungen der Medizintechnik-Standards entsprechen (z. B. MDR) und gleichzeitig klinische Bedürfnisse optimal erfüllen.

Qualifikation

Ausbildung : Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Mechatronik, Maschinenbau, Elektrotechnik, Informatik oder einer vergleichbaren Fachrichtung.

Berufserfahrung : Mindestens fünf Jahre Erfahrung in einer interdisziplinären Position mit Verantwortung für Mechanik, Elektronik und Softwareintegration, idealerweise in der Entwicklung von Medizintechnikprodukten.

Führungskompetenz : Erfahrung in der Leitung interdisziplinärer Teams und in der Anwendung agiler Entwicklungsmethoden.

Technisches Wissen : Fundierte Kenntnisse in mechanischer Konstruktion, elektrischer / elektronischer Schaltungstechnik und Softwareanwendungen in der Medizintechnik.

Regulatorische Kenntnisse : Idealerweise Erfahrung im Umgang mit Technikstandards und Zertifizierungen, bspw. EN ISO 13485 und / oder Zertifizierungsprozessen bei der FDA, wünschenswert aber keine Bedingung

Analytische und organisatorische Fähigkeiten : Strukturierte Arbeitsweise, Problemlösungsfähigkeit und Erfahrung im Projekt-management, bevorzugt in agilen Methoden

Teamfähigkeit und Kommunikation : Starke Fähigkeiten in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams sowie die Fähigkeit, technische Anforderungen verständlich zu kommunizieren.

Benefits

Gestaltungsspielraum und Einfluss : Übernimm eine zentrale Rolle in der Entwicklung innovativer Medizinprodukte, die die Lebensqualität von Patient : innen nachhaltig verbessern.

Agiles Arbeitsumfeld : Arbeite in einem dynamischen Start-up, das Eigeninitiative fördert und dir die Möglichkeit bietet, deinen Arbeitsbereich aktiv mitzugestalten.

Persönliche Entwicklung : Wir fördern deine berufliche Weiterentwicklung – mit der Möglichkeit, perspektivisch in die Rolle des CTO hineinzuwachsen.

Teamspirit : Werde Teil eines motivierten, kollegialen Teams, das mit Begeisterung zusammenarbeitet. Bei uns stehen Teamgeist und gegenseitige Unterstützung an erster Stelle.

Mitarbeiterbeteiligung : Dein Engagement wird honoriert! Durch unser Mitarbeiterbeteiligungsprogramm kannst du am gemeinsamen Unternehmenserfolg teilhaben und langfristig profitieren.

Flexibilität : Genieße ein hybrides Arbeitsmodell mit flexiblen Arbeitszeiten, die sich optimal mit deinem persönlichen Lebensrhythmus vereinbaren lassen.

Attraktive Benefits : Neben einem wettbewerbsfähigen Gehalt bieten wir dir Benefits wie ein Jobticket, Dienstradleasing und weitere Vergünstigungen.

Bereit, die Zukunft der Medizintechnik mitzugestalten? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung! Sende uns deinen Lebenslauf und ein kurzes Anschreiben, in dem du deine Motivation und deine Erfahrungen beschreibst.

Bei uns kannst Du den nächsten Karriereschritt gehen und Teil ein enthusiastischen Teams werden. Wir freuen uns auf unser neues Teammitglied - DICH!

Wir sind ein innovatives Start-up in der Medizintechnikbranche, das sich der Entwicklung bahnbrechender Technologien verschrieben hat, um die Gesundheitsversorgung zu revolutionieren. Unser engagiertes Team aus Expert : innen und Pionier : innen arbeitet an fortschrittlichen Lösungen für Infusionstherapien, die das Leben von Patient : innen weltweit verbessern.