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Regulatory affairs specialist Jobs in Westhausen
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Regulatory affairs specialist • westhausen
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Job in Germany : Employee for IT security and digitization (m / f / d)
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Vires ConferreBaden-Württemberg, DERegulatory Affairs Manager (m / w / x)
ZEISS GroupOberkochen- Vollzeit
Ihre Rolle
Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeiter täglich leben dürfen und sollen, um mit unseren Innovationen ein Zeichen zu setzen und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierende Menschen. In Ihrer Rolle werden Sie :
Definition und Umsetzung der regulatorischen internationalen Zulassungsstrategien für komplexe, anspruchsvolle Entwicklungsprojekte für innovative mikrochirurgische Anwendungen im Bereich der intra-operativen Visualisierung und digitalen Bildgebung in der Neurochirurgie sowie mikrochirurgischer Produkte
an Projekten für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste veränderte Anforderungen (z.B. EU MDR) mitarbeiten und diese leiten
Einreichungsdossiers für die globale Zulassung von Medizinprodukten eigenständig erstellen
Zulassungsstatus überwachen, nachhalten und Reporten
als Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Projektleitung, Produktmanagement, Marketing Communications, Clinical Affairs, internationalen RA Ansprechpartner / innen in den jeweiligen Märkten) sowie extern für Partner und Behörden auftreten
die Optimierung von globalen standortübergreifenden Regulatory Affairs Prozessen vorantreiben
Prüfung und Genehmigung von produktspezifischen Marketingmaterialien
kontinuierliche Mitarbeit in Projektteams für Produktneu- und -weiterentwicklungen von der Produktdefinition bis zum Market Launch
Ihr Profil
eine abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang
mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs aktiver Produkte in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung
analytische Fähigkeiten und Kreativität sowie Kommunikationsstärke und Organisationstalent in einem internationalen Umfeld
Projektmanagementerfahrung sowie Kenntnisse für wirtschaftliche Zusammenhänge
sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools
Your ZEISS Recruiting Team :
Celine Karbach