Qualification Engineer (m / w / d)

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Qualification Engineer (m / w / d)

Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.

Aufgabenbereiche

Ihre Aufgaben

Qualifizierungen

Risikoanalysen

Projekt-Management

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Planung und Durchführung der Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Software sowie von Räumen

Durchführung von Marktrecherchen und Einholung von Angeboten auf Basis der zuvor erstellten Lastenhefte

Sie erstellen selbständig Qualifizierungsdokumente mit den Aspekten der Planung, Durchführung, Berichtserstellung und Mangelnachverfolgung in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten

Ebenso erstellen Sie Risikoanalysen, leiten ggf. erforderliche Maßnahmen ab und verfolgen deren Abarbeitung nach

Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen

Sie leiten und organisieren Qualifizierungsprojekte und sind für die Schulung der Mitarbeiter auf die Bedienung der Anlagen zuständig

Sicherstellung der Compliance mit gültigen Richtlinien (z. B. EU GMP Annex 15)

Anforderungsprofil

Anforderungsprofil

GMP Erfahrung

Kommunikation

Strukturiert Arbeiten

Naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium

Mind. 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld

Umfassende Berufserfahrung im Bereich Geräte- / Anlagenqualifizierung und GMP-konformer Dokumentation

Fundierte Fachkenntnisse aktueller GMP-Richtlinien für die Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Systeme

Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind wünschenswert

Erfahrung mit der Validierung computergestützter Anlagen nach EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und GAMP 5

Sorgfältige, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise

Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft und hohe Zuverlässigkeit sowie Selbständigkeit

Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit

Sprachkompetenzstufe (CEFR-System) :

Deutsch C1

Englisch B2

Leistungen & Benefits

Wir bieten

Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in Rahmen des Chemietarifs mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden / Woche, Homeoffice-Tage), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene zusätzliche Leistungen (wie z.B. Wellpass-Mitgliedschaft) runden das Angebot ab.

Bewerbung & Kontakt

Wenn Sie Interesse an dieser spannenden Aufgabe haben und mit uns wachsen wollen, freuen wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail an :

Bewerbung@neovii.com