Biologe - Qualitätssicherung (m/w/d)

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche : Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen.

Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen / Ilm eine / n engagierte / n

Expert Aseptic & Hygiene (m / w / d)

Angaben zur Tätigkeit :

• Quality Oversight im Rahmen der Aseptischen Prozesssimulation (Media Fill) und bei nachfolgenden Auswertung
• Erstellung von Berichten im Rahmen der Quality Oversight zur Aseptischen Prozesssimulation
• Quality on the Floor Rundgänge zum Thema Hygiene, Aseptik, Verhalten im Reinraum usw. inklusive Dokumentation
• Unterstützung bei der Evaluierung und Bewertung von Ergebnissen aus dem Hygienemonitoring in Reinräumen und Isolatoren
• Erstellung von Trendingberichten zu den Ergebnissen aus dem Hygienemonitoring in Reinräumen und Isolatoren
• Unterstützung der Produktion als Subject Matter Expert bei Abweichungen z.B. im Hygienemonitoring, bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Media Fills
• Schulung von Mitarbeitenden zum Thema Hygiene, Aseptik, Verhalten im Reinraum usw.
• Unterstützung bei der Qualifizierung von Produktionsmitarbeitenden zur Auswertung der Proben aus der Aseptischen Prozesssimulation

Fachliche und persönliche Anforderungen :

• technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung bevorzugt mit mikrobiologischem Schwerpunkt
• Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich aseptische Herstellung (Operator im Rahmen der aseptischen Herstellung und / oder der Qualitätssicherung für aseptische Herstellung) im GMP regulierten Umfeld erforderlich
• Erfahrung als Q-Oversight während Aseptischer Prozess Simulationen
• Erfahrung mit Behördeninspektionen
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen wie z.B. EG-GMP Leitfaden Annex1, FDA Aseptic Guide, ISO 14644 usw.
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit MS Office
• SAP-Kenntnisse vorteilhaft

Warum Sie bei uns richtig sind :

• Attraktive Benefits
• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden
Vor 30+ Tagen