Head of Case Management & Pharmacovigilance Operations (m/w/d)
Head of Case Management & Pharmacovigilance Operations (m / w / d)
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Head of Case Management & Pharmacovigilance Operations (m / w / d)
- Vollzeit
- Frankfurt am Main, Deutschland
- Mit Leitungsfunktion
- 14.06.24
IHRE HERAUSFORDERUNG
Als Head of Case Management & PV Operations und Mitglied des Global Product Safety Leadership Teams tragen Sie zur Entwicklung und zum Erfolg von Merz Therapeutics bei.
Sie übernehmen die disziplinarische und fachliche Führung des Teams und sind verantwortlich für sämtliche Fall-Management-Aktivitäten bezüglich unerwünschter Arzneimittelwirkungen aus dem Spontanbereich und aus klinischen Studien.
Darüber hinaus sind Sie für die kontinuierliche Optimierung datenbankbasierter Prozesse verantwortlich und unterstützen das Signal- und Risikomanagement.
Zu Ihrem Tätigkeitsbereich bei uns gehören u. a. folgende Aufgaben :
- Prozesseigner Rolle : Verantwortung für alle datenbankgestützten Prozesse zur Bearbeitung und Anzeige aller Nebenwirkungsmeldungen zu Merz-Arzneimitteln gemäß nationaler und internationaler Pharmakovigilanz-Gesetzgebung.
- Datenbank-Weiterentwicklung : Automatisierung und effiziente Gestaltung der Prozesse zur Nutzung der Safety-Datenbank.
- Erstellung von Berichten : Sicherstellung der fristgerechten Erstellung von Auszügen / Berichten / Tabellen aus der Safety-Datenbank für periodische Sicherheitsberichte (PSUR, DSUR, RMP), behördliche Anfragen, Signal Management und Fall-Reconcilierungen.
- KPIs und Compliance Metriken : Entwicklung, Implementierung und Nachhalten von KPIs und PV-Compliance Metriken zur Sicherstellung der Datenqualität und Einhaltung regulatorischer sowie vertraglicher Anforderungen.
- Audits und Inspektionen : Vorbereitung und Begleitung von Pharmakovigilanz-Audits und -Inspektionen im Bereich ICSR-Management, inklusive Ursachenanalyse und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), auch bei late cases .
IHR PROFIL
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und mind. 5 Jahre erfolgreiche Führungserfahrung mit eigenem Team
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz, vorzugsweise im Case Management
- Sehr gute Kenntnisse in datenbankgestützter Fallbearbeitung und ICSR Reporting (Behörden, Partner, Niederlassungen)
- Erfahrung in der Konfiguration und Validierung von Sicherheitsdatenbanken und im Vendor Management
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (z.B. AMG, AMWHV, GVP, ICH)
- Teamfähig, auch in interdisziplinären und internationalen Teams
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten und Durchsetzungsvermögen
- Lösungs- und ergebnisorientiertes Denken und Handeln
- Hohe Belastbarkeit und Selbstorganisation
- Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift
IHRE BENEFITS
- Individuelle Karriereentwicklung in einem sinnstiftenden Beruf : Sie verbessern die Lebensqualität unserer Patient*innen!
- Hybrides Arbeitsmodell, das eine ausgewogene Work-Life-Balance ermöglicht
Attraktiver Standort mit guter Verkehrsanbindung, modern ausgestatteten Arbeitsplätzen sowie bezuschusstem Betriebsrestaurants (€ 4,13,- / Menü)
Internationales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und einer offenen, wertschätzenden Unternehmenskultur
Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen
Vielzahl an arbeitgeberbezuschussten Benefits wie z.B. Wellpass (€17,90,- / Monat), Deutschlandticket (€10,- / Monat), Corporate Benefits und JobBike
Erfahren Sie hier mehr über unser Angebot.
ÜBER UNS
Willkommen bei Merz Therapeutics , einem führenden Pharma-Unternehmen, das Menschen mit Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen gesundheitlichen Beschwerden dabei hilft, Ihre Lebensqualität zurückzugewinnen.
Wir sind stolz, dass wir uns als familiengeführtes und werteorientiertes Unternehmen seit 110 Jahren den Bedürfnissen unserer Patienten verschrieben haben und als globaler Innovationsführer mittlerweile in über 90 Ländern mit unseren Produkten vertreten sind.
Unser Ziel ist es, durch unsere Produkte Behandlungsergebnisse von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern und somit den Leidensdruck für betroffene Menschen und deren Umfeld zu lindern.
Unser Einsatz und Engagement für unermüdliche Forschungs- und Entwicklungsarbeit helfen dabei, unerfüllte Patientenbedürfnisse zu erkennen und passgenaue Behandlungsmethoden anzubieten.
Werden Sie jetzt Teil unserer internationalen und motivierten Merz Therapeutics Familie und helfen uns, unser Ziel zu erreichen : "BETTER OUTCOMES FOR MORE PATIENTS"
Für weitere Informationen besuchen Sie gerne unsere Website : https : / / www.merztherapeutics.com / .
Ansprechpartner
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