Quality Engineer Operations (m / w / d) Validierung von Prozessen und Software

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Stockert steht für Innovation und Sicherheit in der Medizintechnik. Unsere Systeme verbessern die Lebensqualität von Millionen – jeden Tag, weltweit.

Sie möchten Ihre bisherigen Erfahrungen nutzen, um innovative Produkte in der Medizintechnik mitzugestalten? Bei uns haben Sie die Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen, Prozesse aktiv zu verbessern und in einem interdisziplinären Team die Zukunft der Medizintechnik zu prägen.

Als Quality Engineer Operations übernehmen Sie Verantwortung für die Qualität und Compliance unserer Produktion von aktiven elektrischen Medizinprodukten. Sie stellen sicher, dass Prozesse, Produktionsmittel und Messsysteme höchsten Standards entsprechen – und leisten so einen direkten Beitrag zur Sicherheit von Patienten weltweit.

Quality Engineer Operations (m / w / d) Validierung von Prozessen und Software

• Verantwortung für den Bereich Validierung von Produktionsprozessen und Sicherstellung von Qualität & Compliance im Produktentsteh­ungsprozess
• Planung und Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen (EU MDR 2017 / 745, 21 CFR 820.75, ISO 13485 : 2016, GHTF / IMDR, CSV / GAMP5)
• Durchführung von Messsystemanalysen (z. B. Cg, CgK, GR&R) an Endprüfplätzen
• Qualifizierung und Pflege von Produktionsmitteln und Messgeräten inkl. Kalibrier- und Stammdatenpflege
• Kontinuierliche Verbesserung der Validierungs­prozesse sowie Pflege und Weiterentwicklung des Master-Validierungsplans (MVP)
• Aufrechterhaltung des validierten Zustandes aus­gegliederter Herstellprozesse und Unterstützung bei der Auditierung kritischer Lieferanten
• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik , Wirtschaftsingenieurwesen oder einer ver­gleich­baren technischen Fachrichtung
• Freude an interdisziplinärer Arbeit und die Bereit­schaft, sich auch in technische Details einzuarbeiten
• Strukturierte Arbeitsweise, klare Kommunikation und präzise Dokumentation
• Motivation, Verantwortung zu übernehmen und Prozesse aktiv weiterzuentwickeln
• Idealerweise erste Erfahrungen in folgenden Bereichen :

Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern (z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820)

Wir freuen uns auch über Bewerbungen von Kandi­datinnen und Kandidaten aus der Automotive-Industrie – viele Ihrer Kompetenzen im Qualitäts- und Prozessumfeld sind direkt übertragbar!

Rahmen & Hinweise