Validierungsingenieur (m/w/d) Product Verification & Validation, Sterilization
Validierungsingenieur (m / w / d) Product Verification & Validation, Sterilization
Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend.
Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.
Was Sie erwartet
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Was wir bieten
Individuelle Einarbeitung
mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.
Aus- und Weiterbildung
für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.
Flexibles Arbeiten
mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.
Sport- und Gesundheitsangebote
wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.
Cafeteria
mit kostenlosem Wasser und wechselnden Essensangeboten.
Angebote zur Vorsorge
wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.
Wachsendes Familienunternehmen
das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.
Innovation und spannende Produkte
die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.
Mehr Benefits entdecken
Was Sie tun
- Planung, Durchführung, Koordination und Dokumentation von Sterilisationsvalidierungen in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (aktuell : Ethylenoxidsterilisation, Gammasterilisation)
- Erstellung und Überprüfung von Validierungsplänen und -berichten sowie Risikobewertungen von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (ISO, FDA, GLP)
- Einteilung des gesamten Produktportfolios in Sterilisationsfamilien
- Aufrechterhaltung der Validierungen, u. a. über ein regelmäßiges Produktmonitoring, periodische Reviews und Revalidierungen
- Beantwortung von Rückfragen der benannten Stellen in Hinblick auf den Sterilisationsprozess
- Vorstellung und Vertretung der Sterilisationsprozesse in Audits
- Risikobewertung von Ereignissen im Hinblick auf bestehende Validierungen, Entwicklung von Strategien im Falle eines OOS Ergebnisses
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen für die Prüfung der Produktdokumentationen im Hinblick auf die Bestimmung der worst-case Kriterien und der Erhebung von Daten
- Sterilisationsverantwortliche*r in Produktvalidierungsteams, dadurch ist die Mitarbeit in anderen Validierungsbereichen möglich (Reinigungsvalidierungen, Aufbereitungsvalidierungen, Haltbarkeitsvalidierungen, Biokompatiblitätsbewertungen, Usability Studien und Transportvalidierungen)
Was Sie mitbringen sollten
- Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare technische Ausbildung
- Erste Erfahrung im Bereich Implantate, Instrumente und elektrische Medizinprodukte
- Qualifikationen im Bereich Sterilisationsvalidierung von Medizinprodukten wünschenswert
- Kenntnisse der Normenreihen ISO , der ISO , Industriestandards und -vorschriften, insbesondere der MDR, ISO einschließlich des Risikomanagements ISO von Vorteil
- Gute Microsoft-Office Kenntnisse
- Idealerweise SAP-Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit dem Literaturbearbeitungsprogramm Endnote
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Sehr gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit internationalen Behörden und englischsprachigen Kollegen
- Motivierter Teamplayer mit einer lösungsorientierten Einstellung
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