Product Quality Lifecycle Manager (w/m/d)

Product Quality Lifecycle Manager (w / m / d)

Bei unserem namhaften Kunden im Raum Aalen einem führenden Unternehmen der Medizintechnik bietet sich diese einmalige Perspektive im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung mit der Option auf Übernahme.

Dein zukünftiger Tätigkeitsbereich

Als Mitglied in Produktentwicklungsprojekten bist du verantwortlich für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten und Workflows in der Ophthalmologie.

Du gewährleistest die Vollständigkeit und Konformität der Produktakte mit internationalen Zulassungsanforderungen (z.B. MDR, 21CFR820, NMPA).

Weitere Aufgaben umfassen :

• Erstellung von Dokumenten für die Technische Produktakte, z.B. Risikomanagementakte nach ISO 14971, Post-Market-Surveillance-Konzepte oder Inhaltsverzeichnisse
• Unterstützung der Fachbereiche in allen Entwicklungsphasen
• Bewertung von Prüfberichten zur Verifizierung und Validierung des Design Outputs
• Mitarbeit am Design Transfer zu Lieferanten und entsprechende Dokumentation
• Leitung von FMEA-Workshops als Risk Manager
• Teilnahme am Reklamations- und Nichtkonformitätsmanagement
• Unterstützung beim Änderungsmanagement von Produkten
• Beitrag zur Einführung digitaler Plattformen für Design- und QMS-Prozesse

Das zeichnet Dich aus

• Bachelor- oder Masterabschluss in technischer oder naturwissenschaftlicher Fachrichtung
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik (Klassen I, Im, IIa)
• Erfahrung in Audits von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen
• Erfahrung im Projektmanagement und in der fachlichen Überprüfung von Arbeitsergebnissen
• Technisches Verständnis für elektronische Produkte und vernetzte Softwareanwendungen (z.B. IEC 60601-1, ISO 62304)
• Kenntnisse zu ISO 13485, MDR, MDSAP, ISO 14971; Kenntnisse weiterer Marktanforderungen (FDA, NMPA, TGA)
• Erfahrung in digitalen QMS / Content Management Systemen
• Sicherer Umgang mit MS-Office (v.a. PowerPoint, Word und Excel, MS Teams)
• Sorgfältige, termingerechte, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
• Freude am Arbeiten im Team mit zahlreichen Schnittstellen in einem hybriden Arbeitsumfeld
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift, gute Deutschkenntnisse

Deine berufliche Zukunft

• Projektbezogene Anstellung mit übertariflicher Bezahlung
• 30 Tage Jahresurlaub
• Flexible Arbeitszeiten
• Betriebliche Zusatzleistungen : Urlaubs- und Weihnachtsgeld, Treueprämie, VWL und betriebliche Altersvorsorge
• Firmenevents : z.B. Familien-Sommerfest

Wenn Du eine spannende Herausforderung suchst, dann bewirb Dich jetzt!

Ich freue mich auf Deine Bewerbung.

Dein Kontakt zu uns

Ruthild Schildt

Talentmanagerin

encontec GmbH

Marie-Curie-Straße 19

73529 Schwäbisch Gmünd

Tel. : +49 (0)7171 49591-260

E-Mail : [email protected]