Senior Manager Regulatory Affairs

Über das Unternehmen

Als modernes Unternehmen entwickelt sich unser Mandant ständig weiter und geht dabei immer wieder neue Wege.

Ihre Aufgaben

Strategische Einhaltung von Vorschriften : Sie stellen sicher, dass das Unternehmen alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Dabei liegt der Fokus auf der EU-Verordnung 2017 / 746 für IVD.

• Technische Dokumentation : Sie arbeiten aktiv an der Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der CE-IVD Technischen Dokumentation mit.
• Erstellung von regulatorischen Unterlagen : Sie erstellen, prüfen und verwalten Unterlagen für die behördliche Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache.
• Weltweite Produktregistrierungen : Gemeinsam mit anderen Abteilungen planen und führen Sie Produktregistrierungen weltweit durch.
• Überwachung von Vorschriften : Sie behalten Änderungen und Aktualisierungen von Vorschriften, Normen und regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte im Auge.
• Post Market Surveillance : Sie setzen unseren Prozess zur Überwachung nach Markteinführung (Post Market Surveillance) gemäß den regulatorischen Anforderungen um.
• Verwaltung von SOPs und CAPA-Fällen : Sie erstellen und verwalten SOPs (Standard Operating Procedures) im Bereich Regulatory Affairs und verfolgen CAPA-Fälle (Corrective and Preventive Actions).
• Unterstützung bei Audits : Sie unterstützen bei der Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits.

Ihr Profil

• Qualifikation : Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Regulatorische Kenntnisse : Sie haben sehr gute Kenntnisse in regulatorisch relevanten Normen, Richtlinien und Gesetzen.
• Berufserfahrung : Sie bringen mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich mit.
• Erfahrung in der Zulassung von IVD-Produkten : Sie haben Erfahrung in der Zulassung und Betreuung von IVD-Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen.
• Sprachkenntnisse : Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich.
• IT-Kenntnisse : Sie sind sicher im Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat und Internet-Recherche-Tools.
• Arbeitsweise : Selbstständigkeit, Sorgfalt und eine gut strukturierte Arbeitsweise zeichnen Sie aus, besonders unter Termindruck.
• Weiterbildungsbereitschaft : Sie sind bereit, sich regelmäßig weiterzubilden.

Ihre Benefits

• Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einer offenen und familienfreundlichen Unternehmenskultur und einer angenehmen, kollegialen Arbeitsatmosphäre
• Ein spannendes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
• Unbefristeten Arbeitsvertrag, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche Leistungen wie kostenloser Parkplatz, Jobticket, Betriebliche Altersvorsorge, Mobiles Arbeiten, Zuschuss zum Mittagessen

Gehaltsinformationen

Wir suchen eine engagierte und erfahrene Person, der die Regulatory Affairs-Abteilung unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Konformitäten, insbesondere im Hinblick auf die EU-Verordnung 2017 / 746 für IVD.

Ihre Aufgaben sind vielfältig und anspruchsvoll.