Regulatory Affairs & Project Manager (m/w/d) Biotechnology

Kurz und knapp - das sind wir

Die Norbitec GmbH wurde 2003 als Joint Venture gegründet und ist ein Unternehmen der BIOCEUTICALS Arzneimittel AG, einer Tochtergesellschaft der STADA Arzneimittel AG und der Nordmark Pharma GmbH.

Wir sind ein erfolgreiches Biotech-Pharmaunternehmen mit rund 100 Mitarbeitenden und spezialisiert auf die Produktion eines hochwertigen pharmazeutischen Wirkstoffes für den internationalen Markt.

Aktuell befinden wir uns auf einem gesunden Wachstumskurs und suchen daher Verstärkung für unser Team.

Deine neuen Aufgaben

Das brauchen wir

Wir brauchen Expertise im Bereich Regulatoy Affairs für die Pflege unserer Zulassungsdokumentation und die Gestaltung von Variations sowie einen sehr strukturierten Projektmanager / in mit Kenntnissen in Biotech um vielfältige Projekte optimal voranzutreiben.

Du berichtest direkt an die Geschäftsführung und kannst einen spürbaren Beitrag zum Unternehmenserfolg beitragen.

Deine neuen Aufgaben

• Projektmanagement für vielfältige, qualitätsrelevante und fachübergreifende Unternehmensvorhaben wie z.B. Prozessoptimierungen, Produktionsänderungen / -abweichungen, Troubleshooting, Validierungen, Qualifizierungen, Etablierung neuer Lieferanten, Vor- und Nachbereitungen von behördlichen Inspektionen
• Koordination fachübergreifender Projektteams aus den Entwicklungs-, Produktions- und Qualitätseinheiten
• Ausarbeitung von Projektplänen und -berichten sowie Erstellung dazugehöriger Dokumentationen auf Deutsch und Englisch
• Pflege des Zulassungsdossiers : Mitgestaltung von Variations inkl. Überarbeitung von Dossierkapiteln und Verfassen von zugehörigen Dokumenten (EMA und FDA)
• Reporting an und Kommunikation mit dem Mutterkonzern und Kunden
• Mitgestaltung von Verträgen mit Dienstleistern, Lieferanten und Kunden
• Erstellung und Prüfung GMP-relevanter Dokumentation

Was uns überzeugt

• Abgeschlossenes Fach- / Hochschulstudium mit dem Schwerpunkt Biotechnologie oder vergleichbar
• Erfahrungen im Projektmanagement und Regulatory Affairs
• Selbstständige, zuverlässige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Sehr gute Planungskompetenz und ein hohes Maß an Teamfähigkeit, insbesondere mit Hinblick auf die Projektbearbeitung und Teamkoordination
• Sehr gute Englisch / Deutsch- und MS-Office-Kenntnisse
• Sehr gutes schriftliches Ausdrucksvermögen
• Erfahrungen im GMP-Umfeld sind erwünscht

Gute Gründe für eine Karriere bei Norbitec

• Tolles Team mit flachen Hierarchien und offenen Türen und Ohren
• Strukturierte und umfangreiche Einarbeitung durch ein erfahrenes Team
• Attraktive Vergütung nach Chemie Tarifvertrag, inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie Bonus und Kinderbetreuungszuschuss, Arbeitsgeberfinanzierte Altersvorsorge, Corporate Benefits, Langzeitkonto, Werksarzt, Kantine (Frühstück und Mittags-angebote), ausreichend kostenfreie Parkplätze, Dienstrad-Leasing sowie E-Bike gratis laden
• 30 Tage Urlaub + wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach Tarifvertrag Moderne Arbeitswelt + bis zu 6 betrieblich festgelegte Brückentage (bei 38,5 h / Woche auf Vollzeitbasis; pro Jahr)
• Fachliches und persönliches Weiterbildungsangebot
• Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance (Betriebssport, Massagen, kostenlose externe Lebensberatung)

Mehr Informationen gibt es unter :

Wir freuen uns auf deine Bewerbung (Lebenslauf, Zeugnisse und Zertifikate; ein Anschreiben ist nicht zwingend erforderlich) über unser Bewerbungssystem, welches durch die Nordmark Pharma GmbH für uns betrieben wird.