Vigilance Manager (m/w/d)

Das können Sie bewegen :

• In der Position als Vigilance Manager führen Sie die Vigilanzbewertung in Bezug auf Causality, Seriousness und Expectedness von Ereignissen durch.
• Sie sind vertraut mit den IMDRF-Codes, der gemeinsamen Terminologie und Kodierung im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten, die vom International Medical Device Regulators Forum eingeführt wurden.
• Ebenso tragen Sie Verantwortung für die Einschätzung der Meldepflicht, und wenn notwendig, für die Meldung von Reklamationen an die internationalen Behörden gemäß den länderspezifischen Anforderungen.
• Des Weiteren erstellen Sie periodische Sicherheitsberichte und Post-Market Surveillance Pläne gemäß der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU) / (MDR) und darüber hinaus für weitere globale Märkte.
• Zudem organisieren Sie die funktionsübergreifende Zusammenarbeit sowie Durchführung von Sicherheitskorrekturen einschließlich der Erstellung der Field Safety Notice.
• Darüber hinaus sind Sie maßgeblich an der Risikoanalyse im Rahmen der Produktentwicklung innerhalb des Lebenszyklus beteiligt, einschließlich der Bewertung von Produkt- oder QMS-Änderungen und Qualitätsabweichungen sowie von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs).

Das bringen Sie mit :

• Ausbildung in Biowissenschaften, vorzugsweise mit Diplom oder Promotion, oder vergleichbare Ausbildung
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Vigilanz oder Pharmakovigilanz in der Industrie oder bei einer CRO
• Erfahrung mit der Erstellung der Dokumentation mit wissenschaftlichen und klinischen Inhalten
• Erfahrung mit den Methoden der wissenschaftlichen Forschung, einschließlich der Analyse von Literatur und Datenbanken sowie der Interpretation der Ergebnisse
• Teamfähigkeit
• Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt und Genauigkeit sowie selbständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• SAP-Kenntnisse wünschenswert
• Sehr gute MS Office Kenntnisse

Worauf Sie sich bei Heraeus Medical freuen können :

• Spannende Aufgaben setzen Sie diese mit hoher Eigenverantwortung in einem ambitionierten Umfeld mit sehr guten Weiterentwicklungsmöglichkeiten um
• Attraktive Vergütung - starkes Grundgehalt nach Chemie-Tarifvertrag, jährliche Einmalzahlungen (Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld, Zukunftsbetrag), Altersfreizeiten sowie Erweiterung der gesetzlichen Pflegeversicherung um eine Pflegezusatzversicherung
• Finanzielle Zusatzleistungen - Förderung der privaten Altersvorsorge, Lebensphasenkonto für bezahlte Freistellungen (z.

B. Sabbatical, früherer Eintritt in den Ruhestand), Rabatte in vielen (Online-)Shops

• Geregelte Arbeitszeiten - Freizeitausgleich für Überstunden, Altersfreizeiten, Sonderurlaub für besondere Anlässe
• Gesundheit & Wohlbefinden - betriebsärztlicher Dienst mit umfassenden Vorsorgeuntersuchungen, Sozialberatung und hauseigene Mitarbeiterkantine mit täglich frisch zubereiteten Speisen
Vor 16 Tagen